台湾阿片类药物依赖受试者中 Suboxone 的多中心试验
2012年11月28日 更新者：Indivior Inc.
Suboxone®（丁丙诺啡/纳洛酮）治疗阿片类药物依赖受试者的开放式多中心试验
确定 Suboxone 是否可以有效地用于治疗具有阿片依赖性的台湾族裔受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gueishan、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
Keelung、台湾、204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
-
Taipei、台湾、24936
- Bali Psychiatric Center
-
-
Tainan County
-
Ren-De、Tainan County、台湾
- Jianan Mental Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City、Taoyuan County、台湾、330
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年满 20 岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须符合 DSM-IV/COWS1,2 鸦片依赖标准。 (COWS总分≥5分)
- 受试者必须在研究开始时对阿片类药物或吗啡进行尿液药物筛查（试纸测试）呈阳性
- 受试者正在寻求治疗，希望将停止使用阿片类药物作为最初目标，但愿意考虑并在必要时接受更长时间的治疗。
- 受试者身体健康，或者，如果他/她有需要持续治疗的健康状况，则必须由愿意承担此类治疗责任并与研究医师合作的医师照顾。 能够管理受试者的一般医疗状况的研究医师可能被分配此角色。 这些相同的条件适用于需要持续治疗的精神障碍患者。
- 受试者同意并能够签署知情同意书。
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间使用双屏障避孕法或避孕套/隔膜和杀精剂避孕法。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或哺乳的妇女。
- 受试者有任何急性医疗状况，根据主治医师或主要研究者的意见，这会使参与有医疗危险（例如，急性肝炎、不稳定的心血管、肝脏或肾脏疾病）。
- 受试者患有有临床意义的肝病。
- 曾表现出对丁丙诺啡或纳洛酮过敏的受试者。
- 被认为有直接自杀风险、严重精神病、严重抑郁或需要住院治疗的受试者。
- 依赖酒精、苯二氮卓类药物或其他滥用药物（烟草除外）以至需要立即就医的受试者。
- 受试者在筛选访问后的最后 30 天内接受了美沙酮治疗。
- 受试者有任何可能禁止继续参与的未决法律诉讼。
- 受试者在过去 30 天内参加过其他临床研究。
- 预期在研究完成之前离开诊所地理区域的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Suboxone，最大 8mg
|
舌下含片
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：丁丙诺啡 + 纳洛酮
|
舌下含片
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：丁丙诺啡 + 纳洛酮 (Suboxone)
|
舌下含片
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
保留治疗
大体时间：每周最多 13 周
|
每周最多 13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shih-Ku Lin, MD、Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.