Multizentrische Studie mit Suboxone bei Opiatabhängigen in Taiwan

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die beim Screening-Besuch mindestens 20 Jahre alt sind.
• Die Probanden müssen die DSM-IV/COWS1,2-Kriterien für Opiatabhängigkeit erfüllen. (COWS-Gesamtpunktzahl ≥5)
• Die Probanden müssen bei Studieneintritt einen positiven Urin-Drogentest (Messstabtest) für ein Opiat oder Morphin haben
• Das Subjekt sucht eine Behandlung mit dem Wunsch, den Opiatkonsum als erstes Ziel einzustellen, ist aber bereit, bei Bedarf eine längere Behandlung in Betracht zu ziehen und zu akzeptieren.
• Der Proband befindet sich in guter körperlicher Gesundheit oder muss sich, wenn er/sie unter einer Erkrankung leidet, die einer laufenden Behandlung bedarf, in der Obhut eines Arztes befinden, der bereit ist, die Verantwortung für eine solche Behandlung zu übernehmen und mit dem Studienarzt zusammenzuarbeiten. Diese Rolle kann Prüfärzten zugewiesen werden, die in der Lage sind, das Thema für ihren/ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu verwalten. Die gleichen Bedingungen gelten für Patienten mit psychiatrischen Störungen, die eine laufende Behandlung benötigen.
• Das Subjekt ist damit einverstanden und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine doppelte Barrieremethode oder Kondome / Diaphragma und Spermizid-Verhütungsmethode zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen.
• Die Probanden haben einen akuten medizinischen Zustand, der die Teilnahme nach Ansicht des behandelnden Arztes oder des Hauptprüfarztes medizinisch gefährlich machen würde (z. B. akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung).
• Die Probanden haben eine klinisch signifikante Lebererkrankung.
• Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Naloxon gezeigt haben.
• Personen, die als unmittelbar suizidgefährdet gelten, akut psychotisch oder schwer depressiv sind oder stationär behandelt werden müssen.
• Personen, die so stark von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Missbrauchsdrogen (außer Tabak) abhängig sind, dass sie eine sofortige ärztliche Behandlung benötigen.
• Die Probanden erhielten innerhalb der letzten 30 Tage seit dem Screening-Besuch eine Methadonbehandlung.
• Die Probanden haben anhängige rechtliche Schritte, die eine weitere Teilnahme verbieten könnten.
• Die Probanden haben in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen.
• Probanden, die voraussichtlich das geografische Gebiet der Klinik vor Abschluss der Studie verlassen werden.