Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med Suboxone i opiatafhængige emner i Taiwan

28. november 2012 opdateret af: Indivior Inc.

Et åbent multicenterforsøg med Suboxone® (buprenorphin/naloxon)-behandling blandt opiatafhængige forsøgspersoner

For at afgøre, om Suboxone effektivt kan bruges til at behandle taiwanske etniske personer med opiatafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Gueishan, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital - Song De Branch
      • Taipei, Taiwan, 24936
        • Bali Psychiatric Center
    • Tainan County
      • Ren-De, Tainan County, Taiwan
        • Jianan Mental Hospital
    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 330
        • Taoyuan Mental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 20 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV/COWS1,2-kriterierne for opiatafhængighed. (KOER samlet score ≥5)
  • Forsøgspersoner skal have en positiv urinlægemiddelscreening (dipstick-test) for en opiat eller morfin ved indgangen til undersøgelsen
  • Forsøgsperson søger behandling med ønsket om at afbryde opiatbrug som et indledende mål, men er villig til at overveje og acceptere længere behandling, hvis det er nødvendigt.
  • Forsøgspersonen er ved et godt fysisk helbred eller skal, hvis han/hun har en medicinsk tilstand, der kræver løbende behandling, være under varetagelse af en læge, der er villig til at tage ansvaret for en sådan behandling og arbejde sammen med undersøgelseslægen. Studielæger, der er i stand til at håndtere emnet for hans/hendes generelle medicinske tilstand, kan blive tildelt denne rolle. De samme betingelser gælder i tilfælde af forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, der har behov for løbende behandling.
  • Emnet er indforstået med og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode eller kondom/membran og sæddræbende præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer.
  • Forsøgspersoner har en hvilken som helst akut medicinsk tilstand, der efter den behandlende læges eller hovedforskerens mening ville gøre deltagelse medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom).
  • Forsøgspersoner har klinisk signifikant leversygdom.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har påvist overfølsomhed over for buprenorphin eller naloxon.
  • Forsøgspersoner, der anses for at være en umiddelbar risiko for selvmord, er akut psykotiske, alvorligt deprimerede eller har behov for indlæggelsesbehandling.
  • Forsøgspersoner, der er afhængige af alkohol, benzodiazepiner eller andre misbrugsstoffer (undtagen tobak) til det punkt, at de kræver øjeblikkelig lægehjælp.
  • Forsøgspersonerne modtog metadonbehandling inden for de sidste 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Emner har verserende retssager, der kan forbyde fortsat deltagelse.
  • Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der forventer at forlade klinikkens geografiske område, inden studiet er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suboxone, maksimalt 8mg
Medicin: Buprenorphin + naloxon (Suboxone)
Sublinguale tabletter
Andre navne:
  • Suboxone
Medicin: Buprenorphin + naloxon (Suboxone)
Andre navne:
  • Suboxone
Eksperimentel: Buprenorphin + naloxon
Medicin: Buprenorphin + naloxon (Suboxone)
Sublinguale tabletter
Andre navne:
  • Suboxone
Medicin: Buprenorphin + naloxon (Suboxone)
Andre navne:
  • Suboxone
Eksperimentel: Buprenorphin + naloxon (Suboxone)
Medicin: Buprenorphin + naloxon (Suboxone)
Sublinguale tabletter
Andre navne:
  • Suboxone
Medicin: Buprenorphin + naloxon (Suboxone)
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: ugentligt i op til 13 uger
ugentligt i op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Samarbejdspartnere

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BU0808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Buprenorphin + naloxon (Suboxone)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner