Essai multicentrique de Suboxone chez des sujets dépendants aux opiacés à Taïwan
28 novembre 2012 mis à jour par: Indivior Inc.
Un essai ouvert multicentrique du traitement par Suboxone® (buprénorphine/naloxone) chez des sujets dépendants aux opiacés
Déterminer si Suboxone peut être utilisé efficacement pour traiter les sujets ethniques taïwanais présentant une dépendance aux opiacés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gueishan, Taïwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
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Taipei, Taïwan, 24936
- Bali Psychiatric Center
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Tainan County
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Ren-De, Tainan County, Taïwan
- Jianan Mental Hospital
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Taoyuan County
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Taoyuan City, Taoyuan County, Taïwan, 330
- Taoyuan Mental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 20 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
- Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV/COWS1,2 pour la dépendance aux opiacés. (Score total COWS ≥5)
- Les sujets doivent avoir un test de détection de drogue dans l'urine (test de bandelette réactive) positif pour un opiacé ou de la morphine à l'entrée dans l'étude
- Le sujet recherche un traitement avec le désir d'arrêter l'utilisation d'opiacés comme objectif initial, mais est prêt à envisager et à accepter un traitement plus long si nécessaire.
- Le sujet est en bonne santé physique ou, s'il a une condition médicale nécessitant un traitement continu, doit être sous la garde d'un médecin qui est prêt à assumer la responsabilité d'un tel traitement et à travailler avec le médecin de l'étude. Les médecins de l'étude capables de gérer le sujet pour son état de santé général peuvent se voir attribuer ce rôle. Ces mêmes conditions s'appliquent dans le cas de sujets souffrant de trouble(s) psychiatrique(s) nécessitant un traitement continu.
- Le sujet est d'accord et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode à double barrière ou un préservatif/diaphragme et une méthode de contraception spermicide pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Les sujets ont une condition médicale aiguë qui rendrait la participation, de l'avis du médecin traitant ou de l'investigateur principal, médicalement dangereuse (par exemple, hépatite aiguë, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale instable).
- Les sujets ont une maladie hépatique cliniquement significative.
- Sujets ayant démontré une hypersensibilité antérieure à la buprénorphine ou à la naloxone.
- Sujets considérés comme présentant un risque immédiat de suicide, psychotiques aigus, gravement déprimés ou nécessitant un traitement hospitalier.
- Sujets dépendants de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres drogues (à l'exception du tabac) au point de nécessiter une attention médicale immédiate.
- Les sujets ont reçu un traitement à la méthadone au cours des 30 derniers jours suivant la visite de dépistage.
- Les sujets ont une action en justice en cours qui pourrait interdire la participation continue.
- Les sujets ont participé à d'autres études cliniques au cours des 30 derniers jours.
- Sujets qui prévoient de quitter la zone géographique de la clinique avant la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suboxone, maximum 8mg
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Comprimés sublinguaux
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Buprénorphine + naloxone
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Comprimés sublinguaux
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Buprénorphine + naloxone (Suboxone)
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Comprimés sublinguaux
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maintien en traitement
Délai: hebdomadaire jusqu'à 13 semaines
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hebdomadaire jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimation)
14 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- BU0808
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