Многоцентровое исследование субоксона у пациентов с опиатной зависимостью на Тайване
28 ноября 2012 г. обновлено: Indivior Inc.
Открытое многоцентровое исследование лечения Suboxone® (бупренорфин/налоксон) среди субъектов с опиатной зависимостью
Определить, можно ли эффективно использовать субоксон для лечения тайваньских этнических субъектов с опиоидной зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gueishan, Тайвань
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
Keelung, Тайвань, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
-
Taipei, Тайвань, 24936
- Bali Psychiatric Center
-
-
Tainan County
-
Ren-De, Tainan County, Тайвань
- Jianan Mental Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Тайвань, 330
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше на момент скрининга.
- Субъекты должны соответствовать критериям опиоидной зависимости DSM-IV/COWS1,2. (общий балл COWS ≥5)
- Субъекты должны иметь положительный результат анализа мочи на наркотики (тест с полосками) на опиаты или морфин при включении в исследование.
- Субъект обращается за лечением с желанием прекратить употребление опиатов в качестве первоначальной цели, но готов рассмотреть и согласиться на более длительное лечение, если это необходимо.
- Субъект находится в хорошем физическом состоянии или, если у него есть заболевание, требующее постоянного лечения, он должен находиться на попечении врача, который готов взять на себя ответственность за такое лечение и работать с врачом-исследователем. Эта роль может быть отведена врачам-исследователям, способным лечить субъекта в связи с его/ее общим состоянием здоровья. Эти же условия применяются в случае субъектов с психическим расстройством (расстройствами), нуждающихся в постоянном лечении.
- Субъект согласен и способен подписать форму информированного согласия.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование метода двойного барьера или презервативов/диафрагмы и метода контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
- У субъектов есть какое-либо острое заболевание, которое, по мнению лечащего врача или главного исследователя, может сделать участие опасным с медицинской точки зрения (например, острый гепатит, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или почек).
- Субъекты имеют клинически значимое заболевание печени.
- Субъекты, у которых ранее была гиперчувствительность к бупренорфину или налоксону.
- Субъекты с непосредственным риском самоубийства, с острым психозом, тяжелой депрессией или нуждающиеся в стационарном лечении.
- Субъекты, зависимые от алкоголя, бензодиазепинов или других наркотиков (кроме табака) до такой степени, что им требуется немедленная медицинская помощь.
- Субъекты получали лечение метадоном в течение последних 30 дней после визита для скрининга.
- Субъекты имеют какие-либо незавершенные судебные иски, которые могут запретить дальнейшее участие.
- Субъекты участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые планируют покинуть географический район клиники до завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субоксон, максимум 8 мг
|
Подъязычные таблетки
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бупренорфин + налоксон
|
Подъязычные таблетки
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бупренорфин + налоксон (субоксон)
|
Подъязычные таблетки
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: еженедельно до 13 недель
|
еженедельно до 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- BU0808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .