A Suboxone többközpontú vizsgálata ópiátfüggő alanyokon Tajvanon
2012. november 28. frissítette: Indivior Inc.
A Suboxone® (buprenorfin/naloxon) kezelésének nyílt többközpontú vizsgálata opiátfüggő alanyok körében
Annak megállapítása, hogy a Suboxone hatékonyan alkalmazható-e opiátfüggő tajvani etnikai alanyok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gueishan, Tajvan
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
Keelung, Tajvan, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
-
Taipei, Tajvan, 24936
- Bali Psychiatric Center
-
-
Tainan County
-
Ren-De, Tainan County, Tajvan
- Jianan Mental Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Tajvan, 330
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 20 éves vagy idősebbek a szűrővizsgálaton.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az opiátfüggőség DSM-IV/COWS1,2 kritériumainak. (COWS összpontszám ≥5)
- Az alanyoknak pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel (mérőpálcika-teszttel) kell rendelkezniük opiátra vagy morfiumra a vizsgálatba való belépéskor
- Az alany azzal a szándékkal keres kezelést, hogy kezdeti célként abbahagyja az opiáthasználatot, de hajlandó megfontolni és szükség esetén hosszabb kezelést is elfogadni.
- Az alany jó fizikai egészségnek örvend, vagy ha olyan egészségügyi állapota van, amely folyamatos kezelést igényel, olyan orvos gondozásában kell lennie, aki hajlandó felelősséget vállalni az ilyen kezelésért és együttműködni a vizsgálati orvossal. Az alany általános egészségi állapotának megfelelően kezelni tudó tanulmányozó orvosok kaphatják ezt a szerepet. Ugyanezek a feltételek érvényesek azokra a pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyokra, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük.
- Az alany egyetért és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a kettős gát módszer vagy az óvszer/rekeszizom és a spermicid fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
- Az alanyoknak bármilyen akut egészségügyi állapota van, amely a kezelőorvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint egészségügyi szempontból veszélyessé tenné a részvételt (pl. akut hepatitis, instabil szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség).
- Az alanyoknak klinikailag jelentős májbetegségük van.
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységet mutattak buprenorfinnal vagy naloxonnal szemben.
- Azok az alanyok, akiket az öngyilkosság közvetlen kockázatának tekintenek, akut pszichotikusak, súlyosan depressziósak vagy fekvőbeteg-kezelésre szorulnak.
- Alkoholtól, benzodiazepinektől vagy más kábítószer-függőségtől (a dohány kivételével) olyan mértékben, hogy azonnali orvosi ellátást igényelnek.
- Az alanyok metadon-kezelésben részesültek a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Az alanyoknak van folyamatban lévő jogi lépése, amely megtilthatja a további részvételt.
- Az alanyok más klinikai vizsgálatokban is részt vettek az elmúlt 30 napban.
- Azok az alanyok, akik várhatóan elhagyják a klinika földrajzi területét a tanulmány befejezése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suboxone, maximum 8 mg
|
Nyelv alatti tabletták
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Buprenorfin + naloxon
|
Nyelv alatti tabletták
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Buprenorfin + naloxon (Suboxone)
|
Nyelv alatti tabletták
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megtartás a kezelésben
Időkeret: hetente 13 hétig
|
hetente 13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BU0808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .