Ensaio Multicêntrico de Suboxone em Indivíduos Dependentes de Opiáceos em Taiwan
28 de novembro de 2012 atualizado por: Indivior Inc.
Um estudo multicêntrico aberto do tratamento com Suboxone® (buprenorfina/naloxona) entre indivíduos dependentes de opiáceos
Determinar se o Suboxone pode ser efetivamente usado para tratar indivíduos étnicos taiwaneses com dependência de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gueishan, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
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Taipei, Taiwan, 24936
- Bali Psychiatric Center
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Tainan County
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Ren-De, Tainan County, Taiwan
- Jianan Mental Hospital
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Taoyuan County
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Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 330
- Taoyuan Mental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 20 anos de idade ou mais na consulta de triagem.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV/COWS1,2 para dependência de opiáceos. (pontuação total COWS ≥5)
- Os indivíduos devem ter uma triagem positiva de drogas na urina (teste de tira reagente) para um opiáceo ou morfina na entrada do estudo
- O sujeito procura tratamento com o desejo de interromper o uso de opiáceos como objetivo inicial, mas está disposto a considerar e aceitar um tratamento mais longo, se necessário.
- O sujeito está em boa saúde física ou, se tiver uma condição médica que necessite de tratamento contínuo, deve estar sob os cuidados de um médico que esteja disposto a assumir a responsabilidade por tal tratamento e trabalhar com o médico do estudo. Os médicos do estudo, capazes de administrar o sujeito em relação à sua condição médica geral, podem receber essa função. Essas mesmas condições se aplicam no caso de indivíduos com transtorno(s) psiquiátrico(s) que necessitam de tratamento contínuo.
- O sujeito concorda e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla ou preservativos/diafragma e espermicida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando.
- Os indivíduos têm qualquer condição médica aguda que torne a participação, na opinião do médico assistente ou do investigador principal, medicamente perigosa (por exemplo, hepatite aguda, doença cardiovascular, hepática ou renal instável).
- Os indivíduos têm doença hepática clinicamente significativa.
- Indivíduos que demonstraram hipersensibilidade anterior à buprenorfina ou naloxona.
- Indivíduos que são considerados um risco imediato de suicídio, são psicóticos agudos, gravemente deprimidos ou precisam de tratamento hospitalar.
- Indivíduos dependentes de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas de abuso (exceto tabaco) a ponto de necessitarem de atendimento médico imediato.
- Os indivíduos receberam tratamento com metadona nos últimos 30 dias desde a visita de triagem.
- Os sujeitos têm qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação continuada.
- Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias.
- Indivíduos que esperam deixar a área geográfica da clínica antes da conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suboxone, máximo de 8 mg
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Comprimidos sublinguais
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Buprenorfina + naloxona
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Comprimidos sublinguais
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Buprenorfina + naloxona (Suboxone)
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Comprimidos sublinguais
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retenção em tratamento
Prazo: semanalmente até 13 semanas
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semanalmente até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- BU0808
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