대만의 아편 의존 피험자에서 Suboxone의 다기관 시험
2012년 11월 28일 업데이트: Indivior Inc.
아편 의존 피험자를 대상으로 한 Suboxone®(Buprenorphine/Naloxone) 치료에 대한 개방형 다기관 임상시험
Suboxone이 아편 의존성이 있는 대만인을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gueishan, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Keelung, 대만, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
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Taipei, 대만, 24936
- Bali Psychiatric Center
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Tainan County
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Ren-De, Tainan County, 대만
- Jianan Mental Hospital
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Taoyuan County
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Taoyuan City, Taoyuan County, 대만, 330
- Taoyuan Mental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 아편 의존성에 대한 DSM-IV/COWS1,2 기준을 충족해야 합니다. (COWS 총점 ≥5)
- 피험자는 연구 시작 시 아편제 또는 모르핀에 대해 양성 소변 약물 선별 검사(딥스틱 검사)를 받아야 합니다.
- 피험자는 초기 목표로 아편 사용 중단을 원하지만 필요한 경우 더 긴 치료를 고려하고 수락할 의향이 있는 치료를 찾고 있습니다.
- 피험자는 신체 건강 상태가 양호하거나 지속적인 치료가 필요한 의학적 상태가 있는 경우 이러한 치료에 대해 기꺼이 책임을 지고 연구 의사와 협력할 의사의 치료를 받아야 합니다. 피험자의 일반적인 의학적 상태를 관리할 수 있는 연구 의사에게 이 역할을 할당할 수 있습니다. 이러한 동일한 조건은 지속적인 치료가 필요한 정신 장애(들)가 있는 피험자의 경우에 적용됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 이중 장벽 방법 또는 콘돔/격막 및 살정제 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
- 피험자는 치료 의사 또는 주임 조사자의 의견에 따라 의학적으로 위험하다고 판단되는 급성 의학적 상태(예: 급성 간염, 불안정한 심혈관, 간 또는 신장 질환)가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 간 질환이 있습니다.
- 이전에 부프레노르핀 또는 날록손에 과민증을 보인 적이 있는 피험자.
- 즉각적인 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자는 급성 정신병, 심한 우울증 또는 입원 치료가 필요한 환자입니다.
- 즉각적인 치료가 필요할 정도로 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 남용 약물(담배 제외)에 의존하는 피험자.
- 대상자는 스크리닝 방문 이후 지난 30일 이내에 메타돈 치료를 받았다.
- 피험자는 지속적인 참여를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치가 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구가 완료되기 전에 클리닉 지리적 영역을 떠날 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Suboxone, 최대 8mg
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설하 정제
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 부프레노르핀 + 날록손
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설하 정제
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 부프레노르핀 + 날록손(수복손)
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설하 정제
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 유지
기간: 매주 최대 13주
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매주 최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BU0808
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부프레노르핀 + 날록손(수복손)에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한