Multicentrická studie Suboxone u subjektů závislých na opiátech na Tchaj-wanu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 let nebo starší při screeningové návštěvě.
• Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV/COWS1,2 pro závislost na opiátech. (Celkové skóre COWS ≥5)
• Subjekty musí mít při vstupu do studie pozitivní test na drogy v moči (test proužky) na opiát nebo morfin
• Subjekt hledá léčbu s přáním přerušit užívání opiátů jako počátečním cílem, ale je ochotný zvážit a přijmout delší léčbu, pokud je to nutné.
• Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví nebo, pokud má zdravotní stav vyžadující průběžnou léčbu, musí být v péči lékaře, který je ochoten převzít odpovědnost za takovou léčbu a spolupracovat s lékařem studie. Touto rolí mohou být pověřeni studující lékaři schopní řídit předmět pro jeho celkový zdravotní stav. Tyto stejné podmínky platí v případě subjektů s psychiatrickou poruchou (poruchami), které potřebují pokračující léčbu.
• Subjekt souhlasí s informovaným souhlasem a je schopen jej podepsat.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím metody dvojité bariéry nebo kondomů/bránice a spermicidní antikoncepční metody během studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
• Subjekty mají jakýkoli akutní zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího činil účast z lékařského hlediska riziková (např. akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin).
• Subjekty mají klinicky významné onemocnění jater.
• Subjekty, které prokázaly předchozí přecitlivělost na buprenorfin nebo naloxon.
• Jedinci, kteří jsou považováni za bezprostřední riziko sebevraždy, jsou akutně psychotičtí, těžce depresivní nebo potřebují hospitalizaci.
• Subjekty, které jsou závislé na alkoholu, benzodiazepinech nebo jiných návykových látkách (kromě tabáku) do té míry, že vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
• Subjekty byly léčeny metadonem během posledních 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Subjekty mají jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat další účast.
• Subjekty se během posledních 30 dnů účastnily jiných klinických studií.
• Subjekty, které očekávají, že opustí geografickou oblast kliniky před dokončením studie.