Multicenter-onderzoek naar Suboxone bij opiaatafhankelijke proefpersonen in Taiwan
28 november 2012 bijgewerkt door: Indivior Inc.
Een open multicenter onderzoek naar behandeling met Suboxone® (buprenorfine/naloxon) bij opiaatafhankelijke proefpersonen
Om te bepalen of Suboxone effectief kan worden gebruikt om Taiwanese etnische proefpersonen met opiaatverslaving te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gueishan, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
-
Taipei, Taiwan, 24936
- Bali Psychiatric Center
-
-
Tainan County
-
Ren-De, Tainan County, Taiwan
- Jianan Mental Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 330
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 20 jaar of ouder bij screeningbezoek.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV/COWS1,2-criteria voor opiaatafhankelijkheid. (COWS totaalscore ≥5)
- Proefpersonen moeten bij aanvang van het onderzoek een positieve urinedrugscreening (peilstoktest) hebben voor een opiaat of morfine
- Betrokkene zoekt behandeling met als eerste doel de wens om opiaatgebruik te staken, maar is bereid om indien nodig een langere behandeling te overwegen en te accepteren.
- De proefpersoon verkeert in goede lichamelijke gezondheid of, als hij/zij een medische aandoening heeft die voortdurende behandeling nodig heeft, moet onder de hoede zijn van een arts die bereid is de verantwoordelijkheid voor een dergelijke behandeling op zich te nemen en samen te werken met de onderzoeksarts. Onderzoeksartsen die in staat zijn om de proefpersoon te behandelen voor zijn/haar algemene medische toestand, kunnen deze rol toegewezen krijgen. Dezelfde voorwaarden zijn van toepassing in het geval van personen met psychiatrische stoornis(sen) die een voortdurende behandeling nodig hebben.
- Proefpersoon is akkoord met en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een dubbele barrièremethode of condooms/diafragma- en zaaddodende anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
- Proefpersonen hebben een acute medische aandoening die deelname, naar de mening van de behandelend arts of de hoofdonderzoeker, medisch gevaarlijk zou maken (bijv. acute hepatitis, instabiele cardiovasculaire, lever- of nierziekte).
- Proefpersonen hebben een klinisch significante leverziekte.
- Proefpersonen die een eerdere overgevoeligheid voor buprenorfine of naloxon hebben aangetoond.
- Onderwerpen die worden beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord, zijn acuut psychotisch, ernstig depressief of hebben intramurale behandeling nodig.
- Onderwerpen die zo afhankelijk zijn van alcohol, benzodiazepinen of andere drugs (behalve tabak) dat ze onmiddellijk medische hulp nodig hebben.
- Proefpersonen kregen in de afgelopen 30 dagen sinds het screeningsbezoek methadonbehandeling.
- Onderwerpen hebben lopende juridische stappen die verdere deelname zouden kunnen verbieden.
- Proefpersonen hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Proefpersonen die verwachten het geografische gebied van de kliniek te verlaten voordat de studie is voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suboxone, maximaal 8 mg
|
Sublinguale tabletten
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Buprenorfine + naloxon
|
Sublinguale tabletten
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Buprenorfine + naloxon (Suboxone)
|
Sublinguale tabletten
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: wekelijks tot 13 weken
|
wekelijks tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- BU0808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .