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Prova multicentrica di Suboxone in soggetti dipendenti da oppiacei a Taiwan

28 novembre 2012 aggiornato da: Indivior Inc.

Uno studio multicentrico aperto sul trattamento con Suboxone® (buprenorfina/naloxone) tra soggetti dipendenti da oppiacei

Per determinare se Suboxone può essere efficacemente utilizzato per trattare soggetti etnici taiwanesi con dipendenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Gueishan, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital - Song De Branch
      • Taipei, Taiwan, 24936
        • Bali Psychiatric Center
    • Tainan County
      • Ren-De, Tainan County, Taiwan
        • Jianan Mental Hospital
    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 330
        • Taoyuan Mental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 20 anni alla visita di screening.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri DSM-IV/COWS1,2 per la dipendenza da oppiacei. (Punteggio totale COWS ≥5)
  • I soggetti devono avere uno screening antidroga sulle urine positivo (test con stick) per un oppiaceo o morfina all'ingresso nello studio
  • Il soggetto sta cercando un trattamento con il desiderio di interrompere l'uso di oppiacei come obiettivo iniziale, ma disposto a prendere in considerazione e accettare un trattamento più lungo se necessario.
  • Il soggetto è in buona salute fisica o, se ha una condizione medica che richiede un trattamento continuo, deve essere sotto la cura di un medico che sia disposto ad assumersi la responsabilità di tale trattamento e lavorare con il medico dello studio. Possono essere assegnati a tale ruolo i medici dello studio in grado di gestire il soggetto per la sua condizione medica generale. Queste stesse condizioni si applicano in caso di soggetti con disturbi psichiatrici che necessitano di cure continuative.
  • Il soggetto è d'accordo e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera o preservativi / diaframma e metodo contraccettivo spermicida durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
  • I soggetti hanno qualsiasi condizione medica acuta che renderebbe la partecipazione, secondo il parere del medico curante o del ricercatore principale, pericolosa dal punto di vista medico (ad esempio, epatite acuta, malattie cardiovascolari, epatiche o renali instabili).
  • I soggetti hanno una malattia epatica clinicamente significativa.
  • Soggetti che hanno dimostrato una precedente ipersensibilità alla buprenorfina o al naloxone.
  • Soggetti che sono considerati a rischio immediato di suicidio, sono acutamente psicotici, gravemente depressi o necessitano di cure ospedaliere.
  • Soggetti che sono dipendenti da alcol, benzodiazepine o altre droghe d'abuso (escluso il tabacco) al punto da richiedere cure mediche immediate.
  • I soggetti hanno ricevuto un trattamento con metadone negli ultimi 30 giorni dalla visita di screening.
  • I soggetti hanno azioni legali pendenti che potrebbero vietare la partecipazione continua.
  • I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti che prevedono di lasciare l'area geografica della clinica prima del completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suboxone, massimo 8 mg
Droga: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
Compresse sublinguali
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
Altri nomi:
  • Suboxone
Sperimentale: Buprenorfina + naloxone
Droga: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
Compresse sublinguali
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
Altri nomi:
  • Suboxone
Sperimentale: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
Droga: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
Compresse sublinguali
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: Buprenorfina + naloxone (Suboxone)
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: settimanale fino a 13 settimane
settimanale fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Collaboratori

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BU0808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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