Ensayo multicéntrico de Suboxone en sujetos dependientes de opiáceos en Taiwán
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Indivior Inc.
Un ensayo multicéntrico abierto del tratamiento con Suboxone® (buprenorfina/naloxona) entre sujetos dependientes de opiáceos
Determinar si Suboxone se puede usar de manera efectiva para tratar sujetos étnicos taiwaneses con dependencia de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gueishan, Taiwán
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Keelung, Taiwán, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
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Taipei, Taiwán, 24936
- Bali Psychiatric Center
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Tainan County
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Ren-De, Tainan County, Taiwán
- Jianan Mental Hospital
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Taoyuan County
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Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwán, 330
- Taoyuan Mental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 20 años de edad o más en la visita de selección.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios DSM-IV/COWS1,2 para la dependencia de opiáceos. (puntuación total de VACAS ≥5)
- Los sujetos deben tener una prueba de drogas en orina positiva (prueba de tira reactiva) para un opiáceo o morfina al ingresar al estudio
- El sujeto busca tratamiento con el deseo de interrumpir el consumo de opiáceos como objetivo inicial, pero está dispuesto a considerar y aceptar un tratamiento más prolongado si es necesario.
- El sujeto goza de buena salud física o, si tiene una afección médica que requiere tratamiento continuo, debe estar bajo el cuidado de un médico que esté dispuesto a asumir la responsabilidad de dicho tratamiento y trabajar con el médico del estudio. Se puede asignar esta función a los médicos del estudio capaces de manejar al sujeto por su condición médica general. Estas mismas condiciones se aplican en caso de sujetos con trastorno(s) psiquiátrico(s) que necesiten tratamiento continuo.
- El sujeto está de acuerdo y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar un método de doble barrera o condones/diafragma y un método anticonceptivo espermicida durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o amamantando.
- Los sujetos tienen cualquier afección médica aguda que haría que la participación, en opinión del médico tratante o del investigador principal, fuera médicamente peligrosa (p. ej., hepatitis aguda, enfermedad cardiovascular, hepática o renal inestable).
- Los sujetos tienen una enfermedad hepática clínicamente significativa.
- Sujetos que han demostrado una hipersensibilidad previa a la buprenorfina o la naloxona.
- Sujetos que se consideran en riesgo inmediato de suicidio, son psicóticos agudos, están gravemente deprimidos o necesitan tratamiento hospitalario.
- Sujetos que sean dependientes de alcohol, benzodiazepinas u otras drogas de abuso (excepto el tabaco) hasta el punto de requerir atención médica inmediata.
- Los sujetos recibieron tratamiento con metadona en los últimos 30 días desde la visita de selección.
- Los sujetos tienen alguna acción legal pendiente que podría prohibir la participación continua.
- Los sujetos han participado en otros estudios clínicos en los últimos 30 días.
- Sujetos que esperan abandonar el área geográfica de la clínica antes de la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suboxona, máximo 8 mg
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Tabletas sublinguales
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Buprenorfina + naloxona
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Tabletas sublinguales
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Buprenorfina + naloxona (Suboxone)
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Tabletas sublinguales
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 13 semanas
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semanalmente hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- BU0808
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .