Multisenterforsøk av Suboxone i opiatavhengige emner i Taiwan
28. november 2012 oppdatert av: Indivior Inc.
En åpen multisenterutprøving av Suboxone® (buprenorfin/nalokson)-behandling blant opiatavhengige forsøkspersoner
For å avgjøre om Suboxone effektivt kan brukes til å behandle taiwanske etniske subjekter med opiatavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gueishan, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital - Song De Branch
-
Taipei, Taiwan, 24936
- Bali Psychiatric Center
-
-
Tainan County
-
Ren-De, Tainan County, Taiwan
- Jianan Mental Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 330
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 20 år eller eldre ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonene må oppfylle DSM-IV/COWS1,2-kriteriene for opiatavhengighet. (COWS totalscore ≥5)
- Forsøkspersonene må ha en positiv undersøkelse av urinmedisin (peilepinnetest) for et opiat eller morfin ved studiestart
- Pasienten søker behandling med ønske om å slutte med opiatbruk som et første mål, men er villig til å vurdere og akseptere lengre behandling om nødvendig.
- Forsøkspersonen har god fysisk helse eller må, dersom han/hun har en medisinsk tilstand som trenger pågående behandling, være under behandling av en lege som er villig til å ta ansvar for slik behandling og samarbeide med studielegen. Studieleger som er i stand til å håndtere emnet for hans/hennes generelle medisinske tilstand, kan bli tildelt denne rollen. De samme betingelsene gjelder for personer med psykiatrisk(e) lidelse(r) som trenger pågående behandling.
- Emnet er akseptert og i stand til å signere informert samtykkeskjema.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en dobbel barrieremetode eller kondom/membran og sæddrepende prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller ammer.
- Forsøkspersonene har en hvilken som helst akutt medisinsk tilstand som etter den behandlende legen eller hovedetterforskeren kan gjøre deltakelse medisinsk farlig (f.eks. akutt hepatitt, ustabil kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom).
- Personer har klinisk signifikant leversykdom.
- Personer som tidligere har vist overfølsomhet overfor buprenorfin eller nalokson.
- Personer som anses som en umiddelbar risiko for selvmord, er akutt psykotiske, alvorlig deprimerte eller har behov for døgnbehandling.
- Personer som er avhengige av alkohol, benzodiazepiner eller andre rusmidler (unntatt tobakk) til det punktet at de krever øyeblikkelig legehjelp.
- Forsøkspersonene fikk metadonbehandling i løpet av de siste 30 dagene siden screeningbesøket.
- Emner har noen pågående rettslig skritt som kan forby fortsatt deltakelse.
- Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
- Emner som forventer å forlate klinikkens geografiske område før studiet er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suboxone, maksimalt 8mg
|
Sublinguale tabletter
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin + nalokson
|
Sublinguale tabletter
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin + nalokson (Suboxone)
|
Sublinguale tabletter
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retensjon i behandling
Tidsramme: ukentlig opptil 13 uker
|
ukentlig opptil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- BU0808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .