Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba Suboxone u osób uzależnionych od opiatów na Tajwanie

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarta wieloośrodkowa próba leczenia Suboxone® (buprenorfina/nalokson) wśród osób uzależnionych od opiatów

Aby ustalić, czy Suboxone może być skutecznie stosowany w leczeniu tajwańskich osób etnicznych uzależnionych od opiatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Gueishan, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei City Hospital - Song De Branch
      • Taipei, Tajwan, 24936
        • Bali Psychiatric Center
    • Tainan County
      • Ren-De, Tainan County, Tajwan
        • Jianan Mental Hospital
    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Tajwan, 330
        • Taoyuan Mental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby badane muszą spełniać kryteria DSM-IV/COWS1,2 dotyczące uzależnienia od opiatów. (całkowity wynik KRÓW ≥5)
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (test paskowy) na obecność opiatów lub morfiny przy wejściu do badania
  • Podmiot szuka leczenia, którego początkowym celem jest chęć zaprzestania używania opiatów, ale jeśli to konieczne, jest chętny do rozważenia i zaakceptowania dłuższego leczenia.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym lub, jeśli cierpi na schorzenie wymagające ciągłego leczenia, musi znajdować się pod opieką lekarza, który jest gotów wziąć odpowiedzialność za takie leczenie i współpracować z lekarzem prowadzącym badanie. Tę rolę można przypisać lekarzom prowadzącym badanie, którzy są w stanie zająć się pacjentem w zakresie jego ogólnego stanu zdrowia. Te same warunki mają zastosowanie w przypadku pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wymagającymi ciągłego leczenia.
  • Podmiot zgadza się i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery lub prezerwatywy/diafragmy i metody antykoncepcyjnej środka plemnikobójczego podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
  • Pacjenci cierpią na jakąkolwiek ostrą chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego lub głównego badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest medycznie niebezpieczny (np. ostre zapalenie wątroby, niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek).
  • Pacjenci mają klinicznie istotną chorobę wątroby.
  • Pacjenci, którzy wykazali wcześniej nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson.
  • Osoby, które są uważane za osoby bezpośrednio zagrożone samobójstwem, mają ostrą psychozę, ciężką depresję lub wymagają leczenia szpitalnego.
  • Osoby uzależnione od alkoholu, benzodiazepin lub innych środków odurzających (z wyjątkiem tytoniu) do tego stopnia, że ​​wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
  • Badani otrzymywali leczenie metadonem w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Podmioty toczą się na drodze sądowej, która mogłaby uniemożliwić dalsze uczestnictwo.
  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy spodziewają się opuścić obszar geograficzny kliniki przed zakończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suboxone, maksymalnie 8mg
Lek: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Tabletki podjęzykowe
Inne nazwy:
  • Suboxone
Lek: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Inne nazwy:
  • Suboxone
Eksperymentalny: Buprenorfina + nalokson
Lek: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Tabletki podjęzykowe
Inne nazwy:
  • Suboxone
Lek: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Inne nazwy:
  • Suboxone
Eksperymentalny: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Lek: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Tabletki podjęzykowe
Inne nazwy:
  • Suboxone
Lek: Buprenorfina + nalokson (Suboxone)
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: tygodniowo do 13 tygodni
tygodniowo do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Współpracownicy

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Ku Lin, MD, Department of Psychiatry, Taipei City Psychiatric Center, Taipei, Taiwan.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU0808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buprenorfina + nalokson (Suboxone)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj