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以自我管理为导向的糖尿病教育计划对 2 型糖尿病强化胰岛素治疗的评价 (MEDIAS-2-ICT)

2014年8月8日 更新者:Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

以自我管理为导向的糖尿病教育计划对 2 型糖尿病患者启动强化胰岛素治疗的评价

开发了一项新的糖尿病教育计划,用于在 2 型糖尿病患者中开始强化胰岛素治疗 (MEDIAS 2 ICT)。

在评估中,将这个新开发的程序与目前用于糖尿病教育的教育程序进行了比较。 预计新开发的程序 (MEDIAS 2 ICT) 可以证明在主要结果变量血糖控制方面的非劣效性。 如果可以证明非劣效性,则将测试该程序的优越性。

关于干预武器“MEDIAS ICT”与“ACC”(控制条件)的结果将单独分析和发布。

研究概览

详细说明

MEDIAS 2 ICT 计划基于自我管理/授权方法。 它作为一个小组课程进行,包括 10 节课,每节课 90 分钟。 MEDIAS 2 ICT 旨在帮助患者进行多次注射胰岛素治疗,并根据碳水化合物消耗、体育锻炼和餐前血糖水平调整胰岛素剂量。 此外,MEDIAS 2 ICT 侧重于控制代谢危险因素(血脂和血压升高),应对晚期并发症的风险,减轻糖尿病及其治疗的情绪负担。

主动比较条件 (ACC) 由两个先前建立和评估的教育计划的组合组成——一个启动进餐时间胰岛素的糖尿病教育计划和一个治疗高血压的高血压教育计划。 这些教育计划是在 1980 年代和 90 年代开发的,更偏向于说教,主要侧重于获取有关正确治疗糖尿病和高血压的知识、技能和信息。

两个治疗组(MEDIAS 2 ICT 和 ACC)均包含 10 节课,这些课以小组会议形式进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 年龄 < 75 岁和年龄 > 17 岁
  • 口服治疗糖尿病病程两年
  • BMI > 20 nad BMI < 40 公斤/平方米
  • 知情同意

排除标准:

  • 目前的精神疾病
  • 痴呆症或其他严重的认知障碍
  • 严重并发症
  • 严重的情况(例如癌症)
  • 妊娠糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:媒体 2 ICT
MEDIAS 2 ICT - 2 型糖尿病患者开始强化常规胰岛素治疗 (ICT) 的教育计划
MEDIAS 2 ICT 是一项新开发的教育计划,用于在 2 型糖尿病患者中开始强化常规胰岛素治疗(4-8 名参与者的 10 堂课)
有源比较器:当前的 ICT 项目 (ACC)
该教育计划包括 10 节课,结合了胰岛素教育计划和高血压计划
该计划以小组形式进行 10 节课(4-8 名参与者)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
A1c值
大体时间:项目终止后六个月的跟进
项目终止后六个月的跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 SF 12 精神和身体综合量表的生活质量
大体时间:六个月跟进
六个月跟进
糖尿病知识(2型糖尿病胰岛素治疗糖尿病知识测验)
大体时间:6个月跟进
6个月跟进
糖尿病相关困扰(糖尿病问卷中的问题领域 -PAID)和对胰岛素治疗的满意度(胰岛素治疗经验问卷 ITEQ)
大体时间:6个月跟进
6个月跟进
自理行为(自理活动量表概要)
大体时间:6个月跟进
6个月跟进
脂质(总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白)
大体时间:6个月跟进
6个月跟进
体重(体重指数)
大体时间:6个月跟进
6个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月8日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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