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Evaluación de un programa de educación diabética orientado al autocontrol para la terapia intensiva con insulina en la diabetes tipo 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 de agosto de 2014 actualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluación de un programa de educación en diabetes orientado al autocontrol para el inicio de la terapia intensiva con insulina en pacientes diabéticos tipo 2

Se desarrolló un nuevo programa de educación en diabetes para el inicio de la terapia intensiva con insulina en pacientes diabéticos tipo 2 (MEDIAS 2 ICT).

En la evaluación, este nuevo programa desarrollado se compara con un programa educativo que se utiliza actualmente para la educación diabética. Se espera que el nuevo programa desarrollado (MEDIAS 2 ICT) pueda demostrar no inferioridad con respecto a la variable de resultado principal control glucémico. Si se puede demostrar la no inferioridad, se probará la superioridad de estos programas.

Los resultados con respecto a los brazos de intervención "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (condición de control) se analizarán y publicarán por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa TIC MEDIAS 2 se basa en un enfoque de autogestión/empoderamiento. Se lleva a cabo como un programa grupal que consta de 10 lecciones de 90 minutos cada una. MEDIAS 2 ICT está diseñado para ayudar a los pacientes a realizar una terapia de insulina de múltiples inyecciones y ajustar sus dosis de insulina en función del consumo de carbohidratos, el ejercicio físico y los niveles de glucosa preprandiales. Además, MEDIAS 2 TIC se centra en el control de los factores de riesgo metabólicos (lípidos y presión arterial elevados), el afrontamiento del riesgo de complicaciones tardías y la reducción de la carga emocional de la diabetes y su tratamiento.

La condición de comparación activa (ACC) consiste en una combinación de dos programas de educación previamente establecidos y evaluados: un programa de educación sobre diabetes para iniciar la insulina a la hora de las comidas y un programa de educación sobre hipertensión para el tratamiento de la hipertensión. Estos programas educativos se desarrollaron en las décadas de 1980 y 1990 y tenían una orientación más didáctica, centrándose principalmente en la adquisición de conocimientos, habilidades e información sobre el tratamiento correcto de la diabetes y la hipertensión.

Ambos brazos de tratamiento (MEDIAS 2 ICT y ACC) consistieron en 10 lecciones, que se llevaron a cabo como sesiones grupales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • edad < 75 y edad > 17 años
  • dos años de duración de la diabetes con tratamiento oral
  • IMC > 20 y IMC < 40 kg/m²
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica actual
  • demencia u otro deterioro cognitivo grave
  • complicaciones graves
  • afecciones graves (p. ej., cáncer)
  • diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDIOS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT - programa educativo para el inicio del tratamiento intensivo con insulina convencional (TIC) en pacientes diabéticos tipo 2
Conductual: MEDIOS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT es un programa educativo recientemente desarrollado para el inicio de la terapia de insulina convencional intensiva en pacientes diabéticos tipo 2 (10 lecciones de sesiones grupales para 4-8 participantes)
Comparador activo: Programa TIC actual (ACC)
Este programa educativo consta de 10 lecciones que combinan un programa educativo sobre insulina con un programa sobre hipertensión.
Conductual: Programa TIC actual (ACC-ICT)
Este programa se lleva a cabo en 10 lecciones en un entorno grupal (4-8 participantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores A1c
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses después de la terminación de los programas
seguimiento de seis meses después de la terminación de los programas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida utilizando las escalas compuestas mental y física SF 12
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
seguimiento de seis meses
conocimiento de la diabetes (prueba de conocimiento de la diabetes para el tratamiento con insulina en la diabetes tipo 2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
angustia relacionada con la diabetes (áreas problemáticas en el Cuestionario de Diabetes -PAGADO) y satisfacción con la terapia con insulina (Cuestionario de Experiencia en Tratamiento con Insulina ITEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Comportamiento de autocuidado (Resumen de la escala de actividades de autocuidado)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
peso (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIDAM-02-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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