Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluace selfmanagementu orientovaného vzdělávacího programu diabetu pro intenzifikovanou inzulínovou terapii u diabetu 2. typu (MEDIAS-2-ICT)

8. srpna 2014 aktualizováno: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Vyhodnocení edukačního programu diabetu orientovaného na sebeléčbu pro zahájení intenzivní inzulínové terapie u diabetiků 2. typu

Byl vyvinut nový edukační program pro diabetologii pro zahájení intenzivní inzulinové terapie u diabetiků 2. typu (MEDIAS 2 ICT).

V hodnocení je tento nově vyvinutý program porovnáván s edukačními programy, které se v současnosti pro edukaci diabetiků používají. Očekává se, že nově vyvinutý program (MEDIAS 2 ICT) může prokázat non-inferioritu s ohledem na hlavní výslednou proměnnou glykemickou kontrolu. Pokud lze prokázat non-inferioritu, bude testována nadřazenost těchto programů.

Výsledky týkající se intervenčních ramen "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (kontrolní podmínky) budou samostatně analyzovány a zveřejněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program MEDIAS 2 ICT je založen na self-management/empowerment přístupu. Je veden jako skupinový program obsahující 10 lekcí po 90 minutách. MEDIAS 2 ICT je navržen tak, aby pomohl pacientům provádět vícenásobnou inzulinovou terapii a upravovat jejich dávky inzulinu v závislosti na spotřebě sacharidů, fyzickém cvičení a hladinách glukózy před jídlem. Kromě toho se MEDIAS 2 ICT zaměřuje na kontrolu metabolických rizikových faktorů (zvýšené lipidy a krevní tlak), zvládání rizika pozdních komplikací a snižování emoční zátěže diabetu a jeho léčby.

Aktivní srovnávací stav (ACC) sestává z kombinace dvou již dříve zavedených a hodnocených vzdělávacích programů – vzdělávacího programu pro diabetes k zahájení inzulinu v době jídla a vzdělávacího programu o hypertenzi pro léčbu hypertenze. Tyto vzdělávací programy vznikly v 80. a 90. letech 20. století a byly více didakticky zaměřené, zaměřené především na získání znalostí, dovedností a informací o správné léčbě diabetu a hypertenze.

Obě léčebná ramena (MEDIAS 2 ICT a ACC) sestávala z 10 lekcí, které byly vedeny jako skupinová sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • věk < 75 a věk > 17 let
  • dva roky trvání diabetu s perorální léčbou
  • BMI > 20 a BMI < 40 kg/m²
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • současné psychiatrické onemocnění
  • demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy
  • těžké komplikace
  • těžké stavy (např. rakovina)
  • těhotenská cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MÉDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT - vzdělávací program pro zahájení intenzivní konvenční inzulínové léčby (ICT) u pacientů s diabetem 2.
Behaviorální: MÉDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT je nově vyvinutý vzdělávací program pro zahájení intenzivní konvenční inzulínové terapie u pacientů s diabetem 2. typu (10 lekcí skupinových sezení pro 4-8 účastníků)
Aktivní komparátor: Aktuální program ICT (ACC)
Tento vzdělávací program se skládá z 10 lekcí, které kombinují inzulinový vzdělávací program s hypertenzním programem
Behaviorální: Aktuální program ICT (ACC-ICT)
Tento program probíhá v 10 lekcích ve skupině (4-8 účastníků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty A1c
Časové okno: šestiměsíční sledování po ukončení programů
šestiměsíční sledování po ukončení programů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života pomocí mentálních a fyzických kompozitních škál SF 12
Časové okno: šestiměsíční sledování
šestiměsíční sledování
znalost diabetu (test znalostí o diabetu pro léčbu inzulínem u diabetu 2. typu)
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
úzkost související s diabetem (problémové oblasti v dotazníku o diabetu – PLACENO) a spokojenost s inzulínovou terapií (dotazník zkušeností s inzulínovou léčbou ITEQ)
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Samoobslužné chování (Souhrnná škála činností sebeobsluhy)
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL)
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
hmotnost (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIDAM-02-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MÉDIA 2 ICT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit