A 2-es típusú diabétesz intenzív inzulinterápiájára szolgáló önmenedzselés-orientált cukorbetegség oktatási program értékelése (MEDIAS-2-ICT)
Önmenedzsment-orientált cukorbetegség oktatási program értékelése intenzív inzulinterápia megkezdésére 2-es típusú cukorbetegeknél
Új diabéteszes oktatási programot dolgoztak ki a 2-es típusú cukorbetegek intenzív inzulinterápia megkezdésére (MEDIAS 2 ICT).
Az értékelés során ezt az új fejlesztésű programot hasonlítják össze egy olyan oktatási programmal, amelyet jelenleg a cukorbetegség oktatására használnak. Várhatóan az újonnan kifejlesztett program (MEDIAS 2 ICT) nem alacsonyabb rendű eredményt tud mutatni a fő eredményváltozó glikémiás kontroll tekintetében. Ha bizonyítható a nem alsóbbrendűség, akkor ennek a programnak a felsőbbrendűségét teszteljük.
A „MEDIAS ICT” és az „ACC” (kontrollfeltétel) beavatkozási karokkal kapcsolatos eredményeket külön elemezzük és publikáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MEDIAS 2 ICT program az önmenedzselés/empowerment megközelítésen alapul. Csoportos programként zajlik, amely 10, egyenként 90 perces leckéből áll. A MEDIAS 2 ICT célja, hogy segítse a betegeket a többszörös injekciós inzulinterápia elvégzésében és az inzulinadagok beállításában a szénhidrátfogyasztástól, a fizikai gyakorlattól és az étkezés előtti glükózszinttől függően. Ezen túlmenően a MEDIAS 2 ICT a metabolikus kockázati tényezők (emelkedett lipidszint és vérnyomás) szabályozására, a késői szövődmények kockázatának kezelésére, valamint a cukorbetegséggel és kezelésével kapcsolatos érzelmi terhek csökkentésére összpontosít.
Az aktív összehasonlító állapot (ACC) két korábban kialakított és kiértékelt oktatási program kombinációjából áll – egy diabétesz oktatási program az étkezés közbeni inzulin beadását kezdeményező programból és egy magas vérnyomás kezelésére szolgáló magas vérnyomás oktatási program. Ezeket az oktatási programokat az 1980-as és 1990-es években dolgozták ki, és inkább didaktikai irányultságúak voltak, elsősorban a cukorbetegség és a magas vérnyomás megfelelő kezelésével kapcsolatos ismeretek, készségek és információk elsajátítására összpontosítottak.
Mindkét kezelési kar (MEDIAS 2 ICT és ACC) 10 leckéből állt, amelyeket csoportos foglalkozásokként tartottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- életkor < 75 és életkor > 17 év
- két éves cukorbetegség időtartama orális kezeléssel
- BMI > 20 és BMI < 40 kg/m²
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai betegség
- demencia vagy más súlyos kognitív károsodás
- súlyos szövődmények
- súlyos állapotok (pl. rák)
- terhességi cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT - oktatási program intenzív hagyományos inzulinkezelés (ICT) megkezdésére 2-es típusú cukorbetegeknél
|
A MEDIAS 2 ICT egy újonnan kifejlesztett oktatási program intenzív hagyományos inzulinterápia megkezdésére 2-es típusú cukorbetegeknél (10 óra csoportos foglalkozás 4-8 fő részére)
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi ICT program (ACC)
Ez az oktatási program 10 leckéből áll, amelyek kombinálják az inzulin oktatási programot egy magas vérnyomás programmal
|
Ez a program 10 leckében zajlik, csoportos keretek között (4-8 résztvevő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A1c értékek
Időkeret: hat hónapos nyomon követés a programok befejezését követően
|
hat hónapos nyomon követés a programok befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség az SF 12 mentális és fizikai összetett skálák segítségével
Időkeret: hat hónapos nyomon követés
|
hat hónapos nyomon követés
|
|
cukorbetegség ismerete (Diabetes tudás teszt a 2-es típusú cukorbetegség inzulinkezeléséhez)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
|
cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás (Problémás területek a Diabetes Kérdőívben -PAID) és az inzulinterápiával való elégedettség (ITEQ Insulin Treatment Experience Questionnaire)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
|
Öngondoskodási magatartás (Öngondoskodási tevékenységek Skála összefoglalása)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
|
lipidek (összkoleszterin, trigliceridek, HDL és LDL)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
|
súly (testtömegindex)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIDAM-02-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .