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Valutazione di un programma di educazione al diabete orientato all'autogestione per una terapia insulinica intensificata nel diabete di tipo 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 agosto 2014 aggiornato da: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Valutazione di un programma di educazione al diabete orientato all'autogestione per l'inizio della terapia insulinica intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2

È stato sviluppato un nuovo programma di educazione al diabete per l'avvio della terapia insulinica intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2 (MEDIAS 2 ICT).

Nella valutazione, questo nuovo programma sviluppato viene confrontato con un programma educativo attualmente utilizzato per l'educazione al diabete. Si prevede che il nuovo programma sviluppato (MEDIAS 2 ICT) possa dimostrare la non inferiorità per quanto riguarda la principale variabile di esito, il controllo glicemico. Se la non inferiorità può essere dimostrata, la superiorità di questi programmi sarà testata.

I risultati relativi ai bracci di intervento "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (condizione di controllo) saranno separatamente analizzati e pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma MEDIAS 2 ICT si basa su un approccio di autogestione/empowerment. Si svolge come programma di gruppo comprendente 10 lezioni di 90 minuti ciascuna. MEDIAS 2 ICT è progettato per aiutare i pazienti a eseguire la terapia insulinica con iniezioni multiple e ad adeguare le loro dosi di insulina in base al consumo di carboidrati, all'esercizio fisico e ai livelli di glucosio pre-prandiale. Inoltre, MEDIAS 2 ICT si concentra sul controllo dei fattori di rischio metabolici (lipidi elevati e pressione sanguigna), sulla gestione del rischio di complicanze tardive e sulla riduzione del carico emotivo del diabete e del suo trattamento.

La condizione di confronto attivo (ACC) consiste in una combinazione di due programmi educativi precedentemente stabiliti e valutati: un programma educativo sul diabete per iniziare l'insulina durante i pasti e un programma educativo sull'ipertensione per il trattamento dell'ipertensione. Questi programmi educativi sono stati sviluppati negli anni '80 e '90 ed erano più orientati alla didattica, concentrandosi principalmente sull'acquisizione di conoscenze, abilità e informazioni sul corretto trattamento del diabete e dell'ipertensione.

Entrambi i bracci di trattamento (MEDIAS 2 ICT e ACC) consistevano in 10 lezioni, condotte come sessioni di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • età < 75 anni ed età > 17 anni
  • durata del diabete di due anni con trattamento orale
  • BMI > 20 e BMI < 40 kg/m²
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia psichiatrica
  • demenza o altro grave deterioramento cognitivo
  • complicanze gravi
  • condizioni gravi (ad es. cancro)
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDIA 2 TIC
MEDIAS 2 ICT - programma educativo per l'inizio del trattamento insulinico convenzionale intensivo (ICT) nei pazienti diabetici di tipo 2
Comportamentale: MEDIA 2 TIC
MEDIAS 2 ICT è un programma educativo di nuova concezione per l'avvio della terapia insulinica convenzionale intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2 (10 lezioni di sessioni di gruppo per 4-8 partecipanti)
Comparatore attivo: Attuale programma ICT (ACC)
Questo programma educativo consiste in 10 lezioni che combinano un programma educativo sull'insulina con un programma sull'ipertensione
Comportamentale: Attuale programma ICT (ACC-ICT)
Questo programma è condotto in 10 lezioni in un ambiente di gruppo (4-8 partecipanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori A1c
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up dopo la fine dei programmi
sei mesi di follow-up dopo la fine dei programmi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando le scale composite mentali e fisiche SF 12
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
follow-up a sei mesi
conoscenza del diabete (test di conoscenza del diabete per il trattamento insulinico nel diabete di tipo 2)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
disagio correlato al diabete (aree problematiche nel questionario sul diabete -PAID) e soddisfazione per la terapia insulinica (questionario sull'esperienza di trattamento insulinico ITEQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Comportamento di cura di sé (Riepilogo della scala delle attività di cura di sé)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
lipidi (colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
peso (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIDAM-02-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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