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Évaluation d'un programme d'éducation au diabète axé sur l'autogestion pour l'insulinothérapie intensifiée dans le diabète de type 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 août 2014 mis à jour par: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Évaluation d'un programme d'éducation au diabète axé sur l'autogestion pour l'initiation de l'insulinothérapie intensive chez les patients diabétiques de type 2

Un nouveau programme d'éducation au diabète pour l'initiation de l'insulinothérapie intensive chez les patients diabétiques de type 2 (MEDIAS 2 ICT) a été développé.

Dans l'évaluation, ce nouveau programme développé est comparé à un programme d'éducation actuellement utilisé pour l'éducation au diabète. On s'attend à ce que le nouveau programme développé (MEDIAS 2 ICT) puisse démontrer la non-infériorité en ce qui concerne la principale variable de résultat contrôle glycémique. Si la non-infériorité peut être démontrée, la supériorité de ces programmes sera testée.

Les résultats concernant les bras d'intervention "MEDIAS ICT" vs "ACC" (condition de contrôle) seront analysés et publiés séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme MEDIAS 2 TIC est basé sur une approche d'autogestion/responsabilisation. Il se déroule sous la forme d'un programme de groupe comprenant 10 leçons de 90 minutes chacune. MEDIAS 2 ICT est conçu pour aider les patients à effectuer une insulinothérapie par injections multiples et à ajuster leurs doses d'insuline en fonction de la consommation de glucides, de l'exercice physique et de la glycémie préprandiale. De plus, MEDIAS 2 ICT se concentre sur le contrôle des facteurs de risque métaboliques (lipides et tension artérielle élevés), la gestion du risque de complications tardives et la réduction de la charge émotionnelle du diabète et de son traitement.

La condition de comparateur actif (ACC) consiste en une combinaison de deux programmes d'éducation précédemment établis et évalués - un programme d'éducation sur le diabète pour initier l'insuline prandiale et un programme d'éducation sur l'hypertension pour le traitement de l'hypertension. Ces programmes d'éducation ont été développés dans les années 1980 et 1990 et étaient plus didactiques, se concentrant principalement sur l'acquisition de connaissances, de compétences et d'informations sur le traitement correct du diabète et de l'hypertension.

Les deux bras de traitement (MEDIAS 2 ICT et ACC) consistaient en 10 leçons, qui se déroulaient sous forme de séances de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • âge < 75 ans et âge > 17 ans
  • durée du diabète de deux ans avec traitement oral
  • IMC > 20 nad IMC < 40 kg/m²
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique actuelle
  • démence ou autre trouble cognitif grave
  • complications graves
  • affections graves (p. ex., cancer)
  • diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MÉDIAS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT - programme d'éducation pour l'initiation de l'insulinothérapie conventionnelle intensive (ICT) chez les patients diabétiques de type 2
Comportemental: MÉDIAS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT est un nouveau programme d'éducation pour l'initiation à l'insulinothérapie conventionnelle intensive chez les patients diabétiques de type 2 (10 leçons de séances de groupe pour 4 à 8 participants)
Comparateur actif: Programme TIC actuel (ACC)
Ce programme d'éducation se compose de 10 leçons combinant un programme d'éducation à l'insuline avec un programme d'hypertension
Comportemental: Programme TIC actuel (ACC-ICT)
Ce programme se déroule en 10 leçons en groupe (4-8 participants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs A1c
Délai: suivi de six mois après la fin des programmes
suivi de six mois après la fin des programmes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie selon les échelles composites mentales et physiques SF 12
Délai: suivi de six mois
suivi de six mois
connaissances sur le diabète (test de connaissances sur le diabète pour le traitement à l'insuline du diabète de type 2)
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Détresse liée au diabète (Zones problématiques dans le questionnaire sur le diabète -PAID) et satisfaction à l'égard de l'insulinothérapie (Insulin Treatment Experience Questionnaire ITEQ)
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Comportement de soins personnels (Summary of Self-Care Activities Scale)
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
lipides (cholestérol total, triglycérides, HDL et LDL)
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
poids (indice de masse corporelle)
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIDAM-02-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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