Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка образовательной программы по диабету, ориентированной на самоконтроль, для интенсивной инсулинотерапии при диабете 2 типа (MEDIAS-2-ICT)

8 августа 2014 г. обновлено: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Оценка образовательной программы по диабету, ориентированной на самоконтроль, для начала интенсивной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа

Была разработана новая образовательная программа по диабету для начала интенсивной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа (MEDIAS 2 ICT).

При оценке эта новая разработанная программа сравнивается с образовательными программами, которые в настоящее время используются для обучения диабету. Ожидается, что новая разработанная программа (MEDIAS 2 ICT) сможет продемонстрировать не меньшую эффективность в отношении контроля гликемии по основной переменной исхода. Если можно будет продемонстрировать не меньшую эффективность, будет проверено превосходство этих программ.

Результаты, касающиеся интервенционных групп «MEDIAS ICT» и «ACC» (контрольное состояние), будут отдельно проанализированы и опубликованы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа MEDIAS 2 ICT основана на подходе к самоуправлению/расширению возможностей. Он проводится в виде групповой программы, состоящей из 10 занятий по 90 минут каждое. MEDIAS 2 ICT разработан, чтобы помочь пациентам проводить инсулинотерапию с множественными инъекциями и корректировать дозы инсулина в зависимости от потребления углеводов, физической нагрузки и уровня глюкозы до приема пищи. Кроме того, MEDIAS 2 ICT фокусируется на контроле метаболических факторов риска (повышенный уровень липидов и кровяное давление), преодолении риска поздних осложнений и снижении эмоциональной нагрузки диабета и его лечения.

Активное сравнительное состояние (ACC) состоит из комбинации двух ранее разработанных и оцененных образовательных программ: образовательной программы по диабету для введения инсулина во время еды и образовательной программы по гипертонии для лечения гипертонии. Эти образовательные программы были разработаны в 1980-х и 1990-х годах и были в большей степени ориентированы на дидактику, уделяя основное внимание приобретению знаний, навыков и информации о правильном лечении диабета и гипертонии.

Обе лечебные группы (MEDIAS 2 ICT и ACC) состояли из 10 занятий, которые проводились в виде групповых занятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа
  • возраст < 75 и возраст > 17 лет
  • длительность диабета два года при пероральном лечении
  • ИМТ > 20 над ИМТ < 40 кг/м²
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • текущее психическое заболевание
  • слабоумие или другие тяжелые когнитивные нарушения
  • тяжелые осложнения
  • тяжелые состояния (например, рак)
  • Сахарный диабет при беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИАС 2 ИКТ
MEDIAS 2 ICT - образовательная программа для начала интенсивной традиционной терапии инсулином (ICT) у пациентов с диабетом 2 типа
Поведенческий: МЕДИАС 2 ИКТ
MEDIAS 2 ICT - это недавно разработанная образовательная программа для начала интенсивной традиционной инсулинотерапии у пациентов с диабетом 2 типа (10 уроков групповых занятий для 4-8 участников).
Активный компаратор: Текущая программа ИКТ (ACC)
Эта образовательная программа состоит из 10 уроков, сочетающих образовательную программу по инсулину с программой по гипертонии.
Поведенческий: Текущая программа ИКТ (ACC-ICT)
Данная программа проводится в 10 уроков в групповой обстановке (4-8 участников)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения A1c
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение после прекращения программ
шестимесячное наблюдение после прекращения программ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни с использованием комбинированных психических и физических шкал SF 12
Временное ограничение: шестимесячное наблюдение
шестимесячное наблюдение
знание диабета (тест на знание диабета для лечения инсулином при диабете 2 типа)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
дистресс, связанный с диабетом (проблемные области в опроснике диабета - PAID) и удовлетворенность инсулинотерапией (опросник опыта лечения инсулином ITEQ)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
Поведение по уходу за собой (резюме шкалы деятельности по уходу за собой)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
липиды (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
вес (индекс массы тела)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIDAM-02-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования МЕДИАС 2 ИКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться