Utvärdering av ett självförvaltningsorienterat diabetesutbildningsprogram för intensifierad insulinterapi vid typ 2-diabetes (MEDIAS-2-ICT)
Utvärdering av ett självförvaltningsorienterat diabetesutbildningsprogram för initiering av intensiv insulinterapi hos typ 2-diabetespatienter
Ett nytt diabetesutbildningsprogram för initiering av intensiv insulinbehandling hos typ 2-diabetespatienter (MEDIAS 2 ICT) utvecklades.
I utvärderingen jämförs detta nyutvecklade program med ett utbildningsprogram som idag används för diabetesutbildning. Det förväntas att det nyutvecklade programmet (MEDIAS 2 ICT) kan uppvisa non-inferiority med avseende på den huvudsakliga utfallsvariabeln glykemisk kontroll. Om icke-underlägsenhet kan påvisas kommer dessa programs överlägsenhet att testas.
Resultaten avseende interventionsarmarna "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (kontrolltillstånd) kommer att analyseras och publiceras separat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MEDIAS 2 ICT-programmet är baserat på ett självförvaltnings-/empowerment-strategi. Det genomförs som ett gruppprogram som omfattar 10 lektioner à 90 minuter vardera. MEDIAS 2 ICT är utformad för att hjälpa patienter att utföra insulinterapi med flera injektioner och justera sina insulindoser beroende på kolhydratkonsumtion, fysisk träning och glukosnivåer före måltiden. Dessutom fokuserar MEDIAS 2 ICT på att kontrollera metabola riskfaktorer (förhöjda lipider och blodtryck), att hantera risken för sena komplikationer och att minska den känslomässiga bördan av diabetes och dess behandling.
Active comparator condition (ACC) består av en kombination av två tidigare etablerade och utvärderade utbildningsprogram - ett diabetesutbildningsprogram för att initiera måltidsinsulin och ett hypertoniutbildningsprogram för behandling av hypertoni. Dessa utbildningsprogram utvecklades på 1980- och 1990-talen och var mer didaktiskt inriktade och fokuserade i första hand på inhämtande av kunskaper, färdigheter och information om korrekt behandling av diabetes och högt blodtryck.
Båda behandlingsarmarna (MEDIAS 2 ICT och ACC) bestod av 10 lektioner, som genomfördes som gruppsessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- ålder < 75 och ålder > 17 år
- två års diabeteslängd med oral behandling
- BMI > 20 och BMI < 40 kg/m²
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktuell psykiatrisk sjukdom
- demens eller annan grav kognitiv funktionsnedsättning
- allvarliga komplikationer
- svåra tillstånd (t.ex. cancer)
- graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEDIAS 2 IKT
MEDIAS 2 ICT - utbildningsprogram för initiering av intensiv konventionell insulinbehandling (IKT) hos typ 2-diabetespatienter
|
MEDIAS 2 ICT är ett nyutvecklat utbildningsprogram för initiering av intensiv konventionell insulinterapi hos patienter med typ 2-diabetes (10 lektioner med gruppsessioner för 4-8 deltagare)
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande IKT-program (ACC)
Detta utbildningsprogram består av 10 lektioner som kombinerar ett insulinutbildningsprogram med ett högt blodtrycksprogram
|
Detta program genomförs i 10 lektioner i grupp (4-8 deltagare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
A1c-värden
Tidsram: sex månaders uppföljning efter avslutad utbildning
|
sex månaders uppföljning efter avslutad utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet med hjälp av SF 12 mentala och fysiska sammansatta skalor
Tidsram: sex månaders uppföljning
|
sex månaders uppföljning
|
|
diabeteskunskap (Diabeteskunskapstest för insulinbehandling vid typ 2-diabetes)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
diabetesrelaterad besvär (Problemområden i Diabetes Questionnaire -PAID) och tillfredsställelse med insulinbehandling (Insulin Treatment Experience Questionnaire ITEQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
Egenvårdsbeteende (Sammanfattning av Self-Care Activities Scale)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
lipider (totalkolesterol, triglycerider, HDL och LDL)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
vikt (kroppsmassaindex)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIDAM-02-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .