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Evaluierung eines selbstmanagementorientierten Diabetes-Aufklärungsprogramms zur intensivierten Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes (MEDIAS-2-ICT)

8. August 2014 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluierung eines selbstmanagementorientierten Diabetes-Aufklärungsprogramms zur Einleitung einer intensiven Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern

Ein neues Diabetes-Schulungsprogramm zur Einleitung einer intensiven Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern (MEDIAS 2 ICT) wurde entwickelt.

In der Evaluation wird dieses neu entwickelte Programm mit einem Aufklärungsprogramm verglichen, das derzeit zur Diabetesaufklärung eingesetzt wird. Es wird erwartet, dass das neu entwickelte Programm (MEDIAS 2 ICT) eine Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Hauptergebnisvariable Blutzuckerkontrolle nachweisen kann. Wenn die Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden kann, wird die Überlegenheit dieser Programme getestet.

Die Ergebnisse zu den Interventionsarmen „MEDIAS ICT“ vs. „ACC“ (Kontrollbedingung) werden separat analysiert und veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MEDIAS 2 IKT-Programm basiert auf einem Selbstmanagement-/Empowerment-Ansatz. Die Durchführung erfolgt als Gruppenprogramm mit 10 Unterrichtseinheiten à 90 Minuten. MEDIAS 2 ICT soll Patienten dabei helfen, eine Insulintherapie mit mehreren Injektionen durchzuführen und ihre Insulindosen abhängig von der Kohlenhydrataufnahme, der körperlichen Betätigung und dem präprandialen Glukosespiegel anzupassen. Darüber hinaus konzentriert sich MEDIAS 2 ICT auf die Kontrolle metabolischer Risikofaktoren (erhöhte Lipide und Blutdruck), die Bewältigung des Risikos von Spätkomplikationen und die Reduzierung der emotionalen Belastung durch Diabetes und seine Behandlung.

Die aktive Vergleichsbedingung (ACC) besteht aus einer Kombination von zwei zuvor etablierten und evaluierten Schulungsprogrammen – einem Diabetes-Schulungsprogramm zur Einführung von Insulin zu den Mahlzeiten und einem Hypertonie-Schulungsprogramm zur Behandlung von Bluthochdruck. Diese Bildungsprogramme wurden in den 1980er und 1990er Jahren entwickelt und waren stärker didaktisch ausgerichtet. Sie konzentrierten sich vor allem auf den Erwerb von Wissen, Fähigkeiten und Informationen zur richtigen Behandlung von Diabetes und Bluthochdruck.

Beide Behandlungsarme (MEDIAS 2 ICT und ACC) bestanden aus 10 Unterrichtseinheiten, die als Gruppensitzungen durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter < 75 und Alter > 17 Jahre
  • zwei Jahre Diabetesdauer mit oraler Behandlung
  • BMI > 20 und BMI < 40 kg/m²
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigung
  • schwere Komplikationen
  • schwere Erkrankungen (z. B. Krebs)
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDIEN 2 IKT
MEDIAS 2 ICT – Aufklärungsprogramm zur Einleitung einer intensiven konventionellen Insulinbehandlung (ICT) bei Typ-2-Diabetikern
Verhalten: MEDIEN 2 IKT
MEDIAS 2 ICT ist ein neu entwickeltes Schulungsprogramm zur Einleitung einer intensiven konventionellen Insulintherapie bei Typ-2-Diabetikern (10 Lektionen Gruppensitzungen für 4-8 Teilnehmer).
Aktiver Komparator: Aktuelles IKT-Programm (ACC)
Dieses Schulungsprogramm besteht aus 10 Lektionen, die ein Insulin-Schulungsprogramm mit einem Bluthochdruckprogramm kombinieren
Verhalten: Aktuelles IKT-Programm (ACC-ICT)
Dieses Programm wird in 10 Lektionen in einer Gruppe (4-8 Teilnehmer) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A1c-Werte
Zeitfenster: sechsmonatige Nachbeobachtung nach Beendigung der Programme
sechsmonatige Nachbeobachtung nach Beendigung der Programme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität anhand der SF 12-Kombinationsskalen für Geist und Körper
Zeitfenster: sechsmonatiges Follow-up
sechsmonatiges Follow-up
Diabetes-Wissen (Diabetes-Wissenstest zur Insulinbehandlung bei Typ-2-Diabetes)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Diabetesbedingte Belastung (Problembereiche im Diabetes-Fragebogen – PAID) und Zufriedenheit mit der Insulintherapie (Fragebogen zur Insulinbehandlungserfahrung ITEQ)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Selbstfürsorgeverhalten (Zusammenfassung der Skala für Selbstfürsorgeaktivitäten)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Lipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL und LDL)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Gewicht (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIDAM-02-09

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