Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et selvledelsesorienteret diabetesuddannelsesprogram for intensiveret insulinterapi ved type 2-diabetes (MEDIAS-2-ICT)

8. august 2014 opdateret af: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluering af et selvledelsesorienteret diabetesuddannelsesprogram for initiering af intensiv insulinterapi hos type 2-diabetespatienter

Et nyt diabetesuddannelsesprogram til initiering af intensiv insulinbehandling hos type 2-diabetespatienter (MEDIAS 2 ICT) blev udviklet.

I evalueringen sammenlignes dette nyudviklede program med en uddannelse, som i dag bruges til diabetesundervisning. Det forventes, at det nyudviklede program (MEDIAS 2 ICT) kan udvise non-inferioritet med hensyn til den vigtigste resultatvariabel glykæmisk kontrol. Hvis ikke-underlegenhed kan påvises, vil disse programmers overlegenhed blive testet.

Resultaterne vedrørende interventionsarmene "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (kontroltilstand) vil blive analyseret og offentliggjort separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MEDIAS 2 IKT-programmet er baseret på en selvledelse/empowerment-tilgang. Det afvikles som et gruppeprogram bestående af 10 lektioner á 90 minutter hver. MEDIAS 2 ICT er designet til at hjælpe patienter med at udføre insulinbehandling med flere injektioner og justere deres insulindoser afhængigt af kulhydratforbrug, fysisk træning og glukoseniveauer før måltidet. Derudover fokuserer MEDIAS 2 ICT på at kontrollere metaboliske risikofaktorer (forhøjede lipider og blodtryk), at håndtere risikoen for senkomplikationer og at reducere den følelsesmæssige byrde af diabetes og dens behandling.

Den aktive komparatortilstand (ACC) består af en kombination af to tidligere etablerede og evaluerede uddannelsesprogrammer - et diabetesuddannelsesprogram til at starte måltidsinsulin og et hypertensionsundervisningsprogram til behandling af hypertension. Disse uddannelsesprogrammer blev udviklet i 1980'erne og 1990'erne og var mere didaktisk orienterede og fokuserede primært på tilegnelse af viden, færdigheder og information om korrekt behandling af diabetes og hypertension.

Begge behandlingsarme (MEDIAS 2 ICT og ACC) bestod af 10 lektioner, som blev gennemført som gruppeforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • alder < 75 og alder > 17 år
  • to års diabetesvarighed med oral behandling
  • BMI > 20 og BMI < 40 kg/m²
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykiatriske sygdom
  • demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse
  • alvorlige komplikationer
  • alvorlige tilstande (f.eks. kræft)
  • Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDIAS 2 IKT
MEDIAS 2 IKT - uddannelsesprogram for initiering af intensiv konventionel insulinbehandling (IKT) hos type 2-diabetespatienter
Adfærdsmæssigt: MEDIAS 2 IKT
MEDIAS 2 ICT er et nyudviklet uddannelsesprogram til initiering af intensiv konventionel insulinterapi hos type 2-diabetespatienter (10 lektioner af gruppeforløb for 4-8 deltagere)
Aktiv komparator: Nuværende IKT-program (ACC)
Dette uddannelsesprogram består af 10 lektioner, der kombinerer et insulinuddannelsesprogram med et hypertensionsprogram
Adfærdsmæssigt: Nuværende IKT-program (ACC-ICT)
Dette program gennemføres i 10 lektioner i gruppesammenhæng (4-8 deltagere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A1c værdier
Tidsramme: seks måneders opfølgning efter afslutning af uddannelserne
seks måneders opfølgning efter afslutning af uddannelserne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af SF 12 mentale og fysiske sammensatte skalaer
Tidsramme: seks måneders opfølgning
seks måneders opfølgning
diabetes viden (Diabetes videnstest til insulinbehandling ved type 2 diabetes)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
diabetesrelateret nød (Problemområder i Diabetes Questionnaire -PAID) og tilfredshed med insulinbehandling (Insulin Treatment Experience Questionnaire ITEQ)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Egenomsorgsadfærd (Skala for egenomsorgsaktiviteter)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
lipider (total kolesterol, triglycerider, HDL og LDL)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
vægt (body mass index)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIDAM-02-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MEDIAS 2 IKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner