Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op zelfmanagement gericht diabeteseducatieprogramma voor geïntensiveerde insulinetherapie bij diabetes type 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluatie van een op zelfmanagement gericht diabeteseducatieprogramma voor het starten van intensieve insulinetherapie bij diabetes type 2-patiënten

Er is een nieuw diabetesvoorlichtingsprogramma ontwikkeld voor het starten van intensieve insulinetherapie bij diabetes type 2-patiënten (MEDIAS 2 ICT).

In de evaluatie wordt dit nieuw ontwikkelde programma vergeleken met een educatieprogramma dat momenteel wordt gebruikt voor diabeteseducatie. De verwachting is dat het nieuw ontwikkelde programma (MEDIAS 2 ICT) non-inferioriteit kan aantonen met betrekking tot de belangrijkste uitkomstvariabele glykemische controle. Als non-inferioriteit kan worden aangetoond, zal de superioriteit van deze programma's worden getest.

De resultaten met betrekking tot de interventiearmen "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (controleconditie) zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en gepubliceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MEDIAS 2 ICT-programma is gebaseerd op een benadering van zelfmanagement/empowerment. Het wordt uitgevoerd als een groepsprogramma dat bestaat uit 10 lessen van elk 90 minuten. MEDIAS 2 ICT is ontworpen om patiënten te helpen insulinetherapie met meerdere injecties uit te voeren en hun insulinedoses aan te passen afhankelijk van koolhydraatconsumptie, lichaamsbeweging en preprandiale glucosespiegels. Daarnaast richt MEDIAS 2 ICT zich op het beheersen van metabole risicofactoren (verhoogde lipiden en bloeddruk), het omgaan met het risico op late complicaties en het verminderen van de emotionele belasting van diabetes en de behandeling ervan.

De actieve vergelijkingsaandoening (ACC) bestaat uit een combinatie van twee eerder vastgestelde en geëvalueerde voorlichtingsprogramma's - een diabetesvoorlichtingsprogramma om maaltijdinsuline te starten en een voorlichtingsprogramma over hypertensie voor de behandeling van hypertensie. Deze educatieprogramma's zijn ontwikkeld in de jaren '80 en '90 en waren meer didactisch gericht, vooral gericht op het verwerven van kennis, vaardigheden en informatie over de juiste behandeling van diabetes en hypertensie.

Beide behandelarmen (MEDIAS 2 ICT en ACC) bestonden uit 10 lessen, die als groepssessies werden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • leeftijd < 75 en leeftijd > 17 jaar
  • twee jaar diabetesduur met orale behandeling
  • BMI > 20 en BMI < 40 kg/m²
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychiatrische aandoening
  • dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen
  • ernstige complicaties
  • ernstige aandoeningen (bijv. kanker)
  • zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT - educatieprogramma voor het starten van intensieve conventionele insulinebehandeling (ICT) bij type 2 diabetespatiënten
Gedragsmatig: MEDIA 2 ICT
MEDIAS 2 ICT is een nieuw ontwikkeld educatieprogramma voor het starten van intensieve conventionele insulinetherapie bij type 2 diabetespatiënten (10 lessen of groepssessies voor 4-8 deelnemers)
Actieve vergelijker: Huidig ​​ICT-programma (ACC)
Dit voorlichtingsprogramma bestaat uit 10 lessen waarbij een insulinevoorlichtingsprogramma wordt gecombineerd met een hypertensieprogramma
Gedragsmatig: Huidig ​​ICT-programma (ACC-ICT)
Dit programma bestaat uit 10 lessen in groepsverband (4-8 deelnemers)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
A1c-waarden
Tijdsspanne: zes maanden follow-up na beëindiging van de programma's
zes maanden follow-up na beëindiging van de programma's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van de SF 12 mentale en fysieke samengestelde schalen
Tijdsspanne: follow-up van zes maanden
follow-up van zes maanden
diabeteskennis (Diabeteskennistest voor insulinebehandeling bij diabetes type 2)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
diabetes gerelateerde problemen (Problem areas in Diabetes Questionnaire -PAID) en tevredenheid met insulinetherapie (Insulin Treatment Experience Questionnaire ITEQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Zelfzorggedrag (Samenvatting van Zelfzorg Activiteiten Schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL en LDL)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
gewicht (Body mass index)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIDAM-02-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op MEDIA 2 ICT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren