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Avaliação de um programa de educação em diabetes orientado para o autogerenciamento para terapia intensificada com insulina no diabetes tipo 2 (MEDIAS-2-ICT)

8 de agosto de 2014 atualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Avaliação de um programa de educação em diabetes orientado para o autogerenciamento para o início da terapia intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2

Um novo programa de educação em diabetes para o início da terapia intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 (MEDIAS 2 ICT) foi desenvolvido.

Na avaliação, este novo programa desenvolvido é comparado com programas de educação que são atualmente usados ​​para educação em diabetes. Espera-se que o novo programa desenvolvido (MEDIAS 2 ICT) possa demonstrar não inferioridade em relação à principal variável de desfecho, controle glicêmico. Se a não inferioridade puder ser demonstrada, a superioridade desses programas será testada.

Os resultados referentes aos braços de intervenção "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (condição de controle) serão analisados ​​e publicados separadamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O programa TIC MEDIAS 2 baseia-se numa abordagem de autogestão/capacitação. É conduzido como um programa de grupo composto por 10 aulas de 90 minutos cada. O MEDIAS 2 ICT foi desenvolvido para ajudar os pacientes a realizar terapia com insulina de injeção múltipla e ajustar suas doses de insulina dependendo do consumo de carboidratos, exercício físico e níveis de glicose pré-prandial. Além disso, o MEDIAS 2 ICT se concentra no controle de fatores de risco metabólicos (lipídios elevados e pressão arterial), lidando com o risco de complicações tardias e reduzindo a carga emocional do diabetes e seu tratamento.

A condição de comparador ativo (ACC) consiste em uma combinação de dois programas de educação previamente estabelecidos e avaliados - um programa de educação em diabetes para iniciar a insulina na hora das refeições e um programa de educação em hipertensão para o tratamento da hipertensão. Esses programas de educação foram desenvolvidos nas décadas de 1980 e 1990 e eram mais didáticos, focando principalmente na aquisição de conhecimentos, habilidades e informações sobre o tratamento correto do diabetes e da hipertensão.

Ambos os braços de tratamento (MEDIAS 2 ICT e ACC) consistiram em 10 aulas, que foram conduzidas como sessões de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • idade < 75 e idade > 17 anos
  • dois anos de duração do diabetes com tratamento oral
  • IMC > 20 nad IMC < 40 kg/m²
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica atual
  • demência ou outro comprometimento cognitivo grave
  • complicações graves
  • condições graves (por exemplo, câncer)
  • diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MÍDIAS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT - programa de educação para o início do tratamento intensivo com insulina convencional (TIC) em pacientes diabéticos tipo 2
MEDIAS 2 ICT é um programa educacional recém-desenvolvido para o início da terapia intensiva com insulina convencional em pacientes diabéticos tipo 2 (10 aulas de sessões em grupo para 4-8 participantes)
Comparador Ativo: Programa atual de TIC (ACC)
Este programa educacional consiste em 10 aulas combinando um programa educacional sobre insulina com um programa de hipertensão
Este programa é realizado em 10 aulas em grupo (4-8 participantes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores A1c
Prazo: acompanhamento de seis meses após o término dos programas
acompanhamento de seis meses após o término dos programas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida usando as escalas compostas mental e física SF 12
Prazo: acompanhamento de seis meses
acompanhamento de seis meses
conhecimento sobre diabetes (teste de conhecimento sobre diabetes para tratamento com insulina em diabetes tipo 2)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
sofrimento relacionado ao diabetes (áreas problemáticas no Questionário de Diabetes -PAID) e satisfação com a terapia com insulina (Questionário de Experiência de Tratamento com Insulina ITEQ)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Comportamento de autocuidado (Resumo da Escala de Atividades de Autocuidado)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
lipídios (colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
peso (índice de massa corporal)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em MÍDIAS 2 TIC

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