- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00901992
Avaliação de um programa de educação em diabetes orientado para o autogerenciamento para terapia intensificada com insulina no diabetes tipo 2 (MEDIAS-2-ICT)
Avaliação de um programa de educação em diabetes orientado para o autogerenciamento para o início da terapia intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2
Um novo programa de educação em diabetes para o início da terapia intensiva com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 (MEDIAS 2 ICT) foi desenvolvido.
Na avaliação, este novo programa desenvolvido é comparado com programas de educação que são atualmente usados para educação em diabetes. Espera-se que o novo programa desenvolvido (MEDIAS 2 ICT) possa demonstrar não inferioridade em relação à principal variável de desfecho, controle glicêmico. Se a não inferioridade puder ser demonstrada, a superioridade desses programas será testada.
Os resultados referentes aos braços de intervenção "MEDIAS ICT" vs. "ACC" (condição de controle) serão analisados e publicados separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa TIC MEDIAS 2 baseia-se numa abordagem de autogestão/capacitação. É conduzido como um programa de grupo composto por 10 aulas de 90 minutos cada. O MEDIAS 2 ICT foi desenvolvido para ajudar os pacientes a realizar terapia com insulina de injeção múltipla e ajustar suas doses de insulina dependendo do consumo de carboidratos, exercício físico e níveis de glicose pré-prandial. Além disso, o MEDIAS 2 ICT se concentra no controle de fatores de risco metabólicos (lipídios elevados e pressão arterial), lidando com o risco de complicações tardias e reduzindo a carga emocional do diabetes e seu tratamento.
A condição de comparador ativo (ACC) consiste em uma combinação de dois programas de educação previamente estabelecidos e avaliados - um programa de educação em diabetes para iniciar a insulina na hora das refeições e um programa de educação em hipertensão para o tratamento da hipertensão. Esses programas de educação foram desenvolvidos nas décadas de 1980 e 1990 e eram mais didáticos, focando principalmente na aquisição de conhecimentos, habilidades e informações sobre o tratamento correto do diabetes e da hipertensão.
Ambos os braços de tratamento (MEDIAS 2 ICT e ACC) consistiram em 10 aulas, que foram conduzidas como sessões de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetes Centre Mergentheim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- idade < 75 e idade > 17 anos
- dois anos de duração do diabetes com tratamento oral
- IMC > 20 nad IMC < 40 kg/m²
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica atual
- demência ou outro comprometimento cognitivo grave
- complicações graves
- condições graves (por exemplo, câncer)
- diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MÍDIAS 2 TIC
MEDIAS 2 ICT - programa de educação para o início do tratamento intensivo com insulina convencional (TIC) em pacientes diabéticos tipo 2
|
MEDIAS 2 ICT é um programa educacional recém-desenvolvido para o início da terapia intensiva com insulina convencional em pacientes diabéticos tipo 2 (10 aulas de sessões em grupo para 4-8 participantes)
|
Comparador Ativo: Programa atual de TIC (ACC)
Este programa educacional consiste em 10 aulas combinando um programa educacional sobre insulina com um programa de hipertensão
|
Este programa é realizado em 10 aulas em grupo (4-8 participantes)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Valores A1c
Prazo: acompanhamento de seis meses após o término dos programas
|
acompanhamento de seis meses após o término dos programas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida usando as escalas compostas mental e física SF 12
Prazo: acompanhamento de seis meses
|
acompanhamento de seis meses
|
conhecimento sobre diabetes (teste de conhecimento sobre diabetes para tratamento com insulina em diabetes tipo 2)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
sofrimento relacionado ao diabetes (áreas problemáticas no Questionário de Diabetes -PAID) e satisfação com a terapia com insulina (Questionário de Experiência de Tratamento com Insulina ITEQ)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Comportamento de autocuidado (Resumo da Escala de Atividades de Autocuidado)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
lipídios (colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
peso (índice de massa corporal)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIDAM-02-09
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