Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et selvstyringsorientert diabetesopplæringsprogram for intensivert insulinterapi ved type 2-diabetes (MEDIAS-2-ICT)

8. august 2014 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluering av et selvledelsesorientert diabetesopplæringsprogram for initiering av intensiv insulinterapi hos type 2-diabetespasienter

Et nytt diabetesopplæringsprogram for oppstart av intensiv insulinbehandling hos type 2 diabetespasienter (MEDIAS 2 IKT) ble utviklet.

I evalueringen sammenlignes dette nyutviklede programmet med et utdanningsprogram som i dag brukes til diabetesopplæring. Det forventes at det nyutviklede programmet (MEDIAS 2 IKT) kan demonstrere non-inferiority med hensyn til hovedutfallsvariabelen glykemisk kontroll. Hvis ikke-underlegenhet kan påvises, vil overlegenhet av disse programmene bli testet.

Resultatene vedrørende intervensjonsarmene "MEDIAS IKT" vs. "ACC" (kontrolltilstand) vil bli separat analysert og publisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MEDIAS 2 IKT-programmet er basert på en selvledelse/empowerment-tilnærming. Det gjennomføres som et gruppeprogram bestående av 10 leksjoner à 90 minutter hver. MEDIAS 2 IKT er utviklet for å hjelpe pasienter med å utføre insulinbehandling med flere injeksjoner og justere insulindosene sine avhengig av karbohydratforbruk, fysisk trening og glukosenivåer før måltidet. I tillegg fokuserer MEDIAS 2 IKT på å kontrollere metabolske risikofaktorer (forhøyede lipider og blodtrykk), takle risikoen for senkomplikasjoner og redusere den emosjonelle belastningen av diabetes og behandlingen av den.

Den aktive komparatortilstanden (ACC) består av en kombinasjon av to tidligere etablerte og evaluerte utdanningsprogrammer - et diabetesopplæringsprogram for å starte måltidsinsulin og et hypertensjonsprogram for behandling av hypertensjon. Disse utdanningsprogrammene ble utviklet på 1980- og 1990-tallet og var mer didaktisk orienterte, og fokuserte først og fremst på tilegnelse av kunnskap, ferdigheter og informasjon om riktig behandling av diabetes og hypertensjon.

Begge behandlingsarmene (MEDIAS 2 IKT og ACC) besto av 10 leksjoner, som ble gjennomført som gruppeøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Centre Mergentheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • alder < 75 og alder > 17 år
  • to års diabetesvarighet med oral behandling
  • BMI > 20 og BMI < 40 kg/m²
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykiatrisk sykdom
  • demens eller annen alvorlig kognitiv svikt
  • alvorlige komplikasjoner
  • alvorlige tilstander (f.eks. kreft)
  • svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDIAS 2 IKT
MEDIAS 2 IKT - utdanningsprogram for oppstart av intensiv konvensjonell insulinbehandling (IKT) hos type 2 diabetespasienter
Atferdsmessig: MEDIAS 2 IKT
MEDIAS 2 IKT er et nyutviklet utdanningsprogram for initiering av intensiv konvensjonell insulinbehandling hos type 2 diabetespasienter (10 leksjoner med gruppeøkter for 4-8 deltakere)
Aktiv komparator: Nåværende IKT-program (ACC)
Dette utdanningsprogrammet består av 10 leksjoner som kombinerer et insulinopplæringsprogram med et hypertensjonsprogram
Atferdsmessig: Nåværende IKT-program (ACC-ICT)
Dette programmet gjennomføres i 10 leksjoner i en gruppesetting (4-8 deltakere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A1c-verdier
Tidsramme: seks måneders oppfølging etter avslutning av programmene
seks måneders oppfølging etter avslutning av programmene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet ved å bruke SF 12 mentale og fysiske sammensatte skalaer
Tidsramme: seks måneders oppfølging
seks måneders oppfølging
diabeteskunnskap (Diabeteskunnskapstest for insulinbehandling ved type 2 diabetes)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
diabetesrelatert nød (Problemområder i Diabetes Questionnaire -PAID) og tilfredshet med insulinbehandling (Insulin Treatment Experience Questionnaire ITEQ)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Egenomsorgsatferd (sammendrag av egenomsorgsaktivitetsskala)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
lipider (totalkolesterol, triglyserider, HDL og LDL)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
vekt (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIDAM-02-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på MEDIAS 2 IKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere