Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková zkřížená studie MK0893 u pacientů s diabetem 2. typu (0893-019 AM4) (DOKONČENO)

8. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MK0893 podávaného společně s propranolol-hydrochloridem u pacientů s diabetem 2.

Tato studie bude hodnotit účinek kombinované léčby s MK0893 plus propranolol versus placebo plus propranolol na hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diabetes typu 2 (T2DM)
  • Účastník je buď: Neužívá perorální antihyperglykemický lék po dobu alespoň 6 týdnů; na jediném perorálním antihyperglykemickém léku, který není agonistou gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR-gama) (např. Avandia); NEBO na kombinaci ne více než dvou antihyperglykemických léků, které nejsou agonisty PPAR-gama
  • Účastník nedostal inzulín po dobu nejméně 6 měsíců
  • Účastník nebyl léčen agonistou PPAR-gama po dobu nejméně 12 týdnů
  • Účastník je nekuřák po dobu minimálně 6 měsíců
  • Účastnice, které nejsou těhotné a je vysoce nepravděpodobné, že otěhotní kvůli chirurgické sterilizaci, postmenopauzálnímu stavu, nejsou heterosexuálně aktivní nebo jsou ochotné používat 2 metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo neurologické poruchy
  • Účastník nemůže tolerovat inzulín nebo propranolol
  • Účastník má v anamnéze astma, emfyzém nebo chronickou bronchitidu
  • Účastník je na programu hubnutí, který není v udržovací fázi nebo byl léčen léky na hubnutí do 8 týdnů od screeningu
  • Účastník je na nebo může vyžadovat léčbu léky ovlivňujícími imunitní systém nebo kortikosteroidy
  • Účastník má v anamnéze srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen
  • Účastník má v anamnéze nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Účastník je pozitivní na lidskou imunodeficienci (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Účastník má v anamnéze diabetes 1. typu
  • Účastník v anamnéze neuvědomoval si hypoglykémii dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi < 55 mg/dl (3,1 mol/L) bez příznaků hypoglykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Účastníci dostávali propanolol po dobu 7 týdnů. V den -1 období 1 (návštěva studie 6) byla přidána jednorázová dávka placeba odpovídající MK0893 a pokračovalo se v propanololu. Po období 1 podstoupili účastníci 3týdenní vymývání, přičemž pokračovali v podávání propanololu. Po vymytí byli účastníci léčeni jednou dávkou MK0893 v den 21 (návštěva 8).
Lék: MK0893
Jedna dávka MK0893 1000 mg (deset 100 mg tablet)
Lék: Placebo odpovídající MK0893
Jedna dávka placeba k MK0893 (deset tablet)
Lék: Propranolol hydrochlorid (HCL)
Tablety propranololu titrované až na 80 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Celková léčba trvala přibližně 7 týdnů.
Komparátor placeba: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Účastníci dostávali propanolol po dobu 7 týdnů. V den -1 období 1 (návštěva studie 6) byla přidána jedna dávka MK0893 a pokračovalo se v propanololu. Po období 1 podstoupili účastníci 3týdenní vymývání, přičemž pokračovali v podávání propanololu. Po vymytí byli účastníci léčeni jednou dávkou placeba MK0893 v den 21 (návštěva 8).
Lék: MK0893
Jedna dávka MK0893 1000 mg (deset 100 mg tablet)
Lék: Placebo odpovídající MK0893
Jedna dávka placeba k MK0893 (deset tablet)
Lék: Propranolol hydrochlorid (HCL)
Tablety propranololu titrované až na 80 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Celková léčba trvala přibližně 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení (Rt[65] z hypoglykémie vyvolané inzulínem
Časové okno: Od doby hypoglykemické svorky (t=0 minut) do 270 minut
Rt(65) definovaná jako doba zotavení z hypoglykémie (hladina glukózy v krvi 50 mg/dl) na glukózu v arterializované žilní krvi 65 mg/dl. V t= -60 minut ráno v den 1 (návštěva 6) nebo den 22 (návštěva 8) byla použita hypoglykemická svorka prostřednictvím zvýšené rychlosti infuze inzulínu k dosažení koncentrace glukózy v krvi 50 mg/dl (2,8 mmol/l ) během ~30-90 minut. Na konci 30minutového intervalu hypoglykemického clampu byly infuze inzulínu a glukózy ukončeny a byla stanovena doba zotavení z hypoglykémie na 65 mg/dl Rt(65). Rt(65) byl sledován po dobu 270 minut
Od doby hypoglykemické svorky (t=0 minut) do 270 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a koncentrační průměr za 8-12 hodin (C[Ave] 8-12 hod.) po jedné dávce MK0893
Časové okno: Od doby podání MK0893 do 24 hodin po dávce

Cmax byla maximální nebo "vrcholová" koncentrace MK0893 pozorovaná po jeho podání.

Přibližný C (průměr 8-12) byl průměr koncentrace MK0893 za 8-12 hodin po dávce a byl vypočítán jako plocha pod křivkou za 8-12 hodin po dávce (AUC [8-12]) ÷ 4
Od doby podání MK0893 do 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace za 32 hodin (C[32h]) po jedné dávce MK0893
Časové okno: Od doby podání MK0893 do odhadovaných 32 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace jednorázové dávky MK0893 byla měřena od doby podání do 24 hodin po dávce a extrapolována na 32 hodin po dávce pomocí křivky plazmatické koncentrace vs.
Od doby podání MK0893 do odhadovaných 32 hodin po dávce
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Od doby podání studované léčby do konce Post-Study (do 21 dnů po podání poslední dávky studované léčby).

AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v

struktura, funkce nebo chemie těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. To také zahrnovalo jakékoli zhoršení (tj. jakékoli klinicky významné nepříznivé změny ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora.
Od doby podání studované léčby do konce Post-Study (do 21 dnů po podání poslední dávky studované léčby).
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Od okamžiku prvního podání studijní léčby do doby posledního podání studijní léčby (do 21. dne)

AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v

struktura, funkce nebo chemie těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. To také zahrnovalo jakékoli zhoršení (tj. jakékoli klinicky významné nepříznivé změny ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora.
Od okamžiku prvního podání studijní léčby do doby posledního podání studijní léčby (do 21. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0893-019
  • 2009_592

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na MK0893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit