Um estudo cruzado de dose única de MK0893 em pacientes com diabetes tipo 2 (0893-019 AM4) (COMPLETO)
8 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de dose única para avaliar a segurança e tolerabilidade de MK0893 co-administrado com cloridrato de propranolol em pacientes com diabetes tipo 2
Este estudo avaliará o efeito do tratamento combinado com MK0893 mais propranolol versus placebo mais propranolol na hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diabetes tipo 2 (T2DM)
- O participante: Não está tomando medicação anti-hiperglicêmica oral por pelo menos 6 semanas; em um único medicamento anti-hiperglicêmico oral que não seja um agonista gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-gama) (p. Avândia); OU em uma combinação de não mais do que dois medicamentos anti-hiperglicêmicos que não sejam agonistas do PPAR-gama
- O participante não recebeu insulina por pelo menos 6 meses
- O participante não foi tratado com um agonista PPAR-gama por pelo menos 12 semanas
- O participante não fuma há pelo menos 6 meses
- Participantes do sexo feminino que não estão grávidas e com alta probabilidade de conceber devido à esterilização cirúrgica, estado pós-menopausa, não heterossexualmente ativas ou dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbios neurológicos
- O participante não tolera insulina ou propranolol
- O participante tem histórico de asma, enfisema ou bronquite crônica
- O participante está em um programa de perda de peso que não está na fase de manutenção ou foi tratado com um medicamento para perda de peso dentro de 8 semanas após a triagem
- O participante está em tratamento ou pode precisar de tratamento com medicamentos que afetam o sistema imunológico ou com corticosteróides
- O participante tem um histórico de insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana
- O participante tem um histórico de pressão alta descontrolada
- O participante é Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B ou hepatite C positiva
- O participante tem um histórico de diabetes tipo 1
- O participante tem um histórico de hipoglicemia inconsciente documentado por uma concentração de glicose no sangue < 55 mg/dL (3,1 mol/L) sem sintomas de hipoglicemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Os participantes receberam propanolol por 7 semanas.
No Dia -1 do Período 1 (Visita de Estudo 6), uma dose única de placebo correspondente a MK0893 foi adicionada e o propanolol foi continuado.
Após o Período 1, os participantes foram submetidos a um wash-out de 3 semanas enquanto continuavam a receber propanolol.
Após a lavagem, os participantes foram tratados com uma dose única de MK0893 no Dia 21 (Visita 8).
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Dose única de MK0893 1000 mg (dez comprimidos de 100 mg)
Dose única de placebo para MK0893 (dez comprimidos)
Comprimidos de propranolol titulados até 80 mg três vezes ao dia durante um período de quatro semanas.
O tratamento total foi de aproximadamente 7 semanas.
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Comparador de Placebo: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Os participantes receberam propanolol por 7 semanas.
No Dia -1 do Período 1 (Visita de Estudo 6), uma dose única de MK0893 foi adicionada e o propanolol foi continuado.
Após o Período 1, os participantes foram submetidos a um wash-out de 3 semanas enquanto continuavam a receber propanolol.
Após a lavagem, os participantes foram tratados com uma dose única de placebo compatível com MK0893 no Dia 21 (Visita 8).
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Dose única de MK0893 1000 mg (dez comprimidos de 100 mg)
Dose única de placebo para MK0893 (dez comprimidos)
Comprimidos de propranolol titulados até 80 mg três vezes ao dia durante um período de quatro semanas.
O tratamento total foi de aproximadamente 7 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação (Rt[65] da hipoglicemia induzida por insulina
Prazo: Do momento do clamp hipoglicêmico (t=0 minutos) até 270 minutos
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Rt(65) definido como o tempo de recuperação da hipoglicemia (nível de glicose no sangue de 50 mg/dL) para uma glicose no sangue venoso arterializado de 65 mg/dL.
Em t = -60 minutos na manhã do Dia 1 (Visita 6) ou Dia 22 (Visita 8), um clamp hipoglicêmico foi usado por meio de uma taxa de infusão de insulina aumentada para atingir concentrações de glicose no sangue de 50 mg/dL (2,8 mmol/L ) dentro de ~ 30-90 minutos.
Ao final do intervalo de clamp hipoglicêmico de 30 minutos, as infusões de insulina e glicose foram encerradas e o tempo de recuperação da hipoglicemia para 65 mg/dL Rt(65) foi determinado.
Rt(65) foi seguido até 270 minutos
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Do momento do clamp hipoglicêmico (t=0 minutos) até 270 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) e concentração média ao longo de 8-12 horas (C[Méd] 8-12 h) após dose única MK0893
Prazo: Desde o momento da administração de MK0893 até 24 horas após a dose
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Cmax foi a concentração máxima ou "pico" de MK0893 observada após sua administração. Aproximado C (média 8-12) foi a concentração média de MK0893 ao longo de 8-12 horas após a dose e foi calculada como a Área sob a curva ao longo de 8-12 horas após a dose (AUC [8-12]) ÷ 4 |
Desde o momento da administração de MK0893 até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática em 32 horas (C[32hr]) após dose única MK0893
Prazo: Desde o momento da administração de MK0893 até 32 horas estimadas após a dose
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A concentração plasmática de MK0893 de dose única foi medida desde o momento da administração até 24 horas após a dose e extrapolada para 32 horas após a dose usando a curva de concentração plasmática versus tempo
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Desde o momento da administração de MK0893 até 32 horas estimadas após a dose
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Número de participantes com um evento adverso (AE)
Prazo: Desde o momento da administração do tratamento do estudo até o final do Pós-estudo (até 21 dias após a administração da última dose do tratamento do estudo).
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Um EA foi definido como qualquer mudança desfavorável e não intencional no estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, seja ou não considerado relacionado ao uso do produto. Isso também incluiu qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador. |
Desde o momento da administração do tratamento do estudo até o final do Pós-estudo (até 21 dias após a administração da última dose do tratamento do estudo).
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Desde o momento da primeira administração do tratamento do estudo até o momento da última administração do tratamento do estudo (até o dia 21)
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Um EA foi definido como qualquer mudança desfavorável e não intencional no estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, seja ou não considerado relacionado ao uso do produto. Isso também incluiu qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador. |
Desde o momento da primeira administração do tratamento do estudo até o momento da última administração do tratamento do estudo (até o dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 0893-019
- 2009_592
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Ensaios clínicos em MK0893
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Merck Sharp & Dohme LLCRescindidoDiabetes Mellitus, Tipo 2