Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose-crossover-studie av MK0893 hos pasienter med type 2-diabetes (0893-019 AM4)(FULLFØRT)

8. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-crossover-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til MK0893 administrert samtidig med propranololhydroklorid hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien vil vurdere effekten av kombinert behandling med MK0893 pluss propranolol versus placebo pluss propranolol på hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har type 2 diabetes (T2DM)
  • Deltakeren er enten: Ikke på en oral antihyperglykemisk medisin på minst 6 uker; på en enkelt oral antihyperglykemisk medisin som ikke er en peroksisomproliferatoraktivert gamma (PPAR-gamma) agonist (f. Avandia); ELLER på en kombinasjon av ikke mer enn to antihyperglykemiske medisiner som ikke er PPAR-gamma) agonister
  • Deltakeren har ikke fått insulin på minst 6 måneder
  • Deltakeren har ikke blitt behandlet med en PPAR-gamma-agonist på minst 12 uker
  • Deltakeren har vært ikke-røyker i minst 6 måneder
  • Kvinnelige deltakere som er ikke-gravide og svært lite sannsynlig å bli gravide på grunn av kirurgisk sterilisering, postmenopausal status, ikke heteroseksuelt aktive eller villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med slag, anfall eller nevrologiske lidelser
  • Deltakeren tåler ikke insulin eller propranolol
  • Deltakeren har en historie med astma, emfysem eller kronisk bronkitt
  • Deltakeren er på et vekttapsprogram som ikke er i vedlikeholdsfasen eller har blitt behandlet med en vekttapsmedisin innen 8 uker etter screening
  • Deltaker er på eller kan trenge behandling med legemidler som påvirker immunsystemet eller med kortikosteroider
  • Deltakeren har en historie med hjertesvikt eller koronarsykdom
  • Deltakeren har en historie med ukontrollert høyt blodtrykk
  • Deltakeren er human immunsvikt (HIV), hepatitt B eller hepatitt C positiv
  • Deltakeren har en historie med diabetes type 1
  • Deltakeren har en historie med hypoglykemi uvitende dokumentert ved en blodsukkerkonsentrasjon < 55 mg/dL (3,1 mol/L) uten symptomer på hypoglykemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Deltakerne fikk propanolol i 7 uker. På dag -1 av periode 1 (studiebesøk 6) ble enkeltdose MK0893-matchet placebo tilsatt og propanolol ble fortsatt. Etter periode 1 gjennomgikk deltakerne en 3-ukers utvasking mens de fortsatte å motta propanolol. Etter utvaskingen ble deltakerne behandlet med en enkelt dose MK0893 på dag 21 (besøk 8).
Legemiddel: MK0893
Enkeltdose MK0893 1000 mg (ti 100 mg tabletter)
Legemiddel: MK0893-matchet placebo
Enkeltdose placebo til MK0893 (ti tabletter)
Legemiddel: Propranololhydroklorid (HCL)
Propranolol tabletter titrert opp til 80 mg tre ganger daglig over en fire ukers periode. Total behandling var ca. 7 uker.
Placebo komparator: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Deltakerne fikk propanolol i 7 uker. På dag -1 av periode 1 (studiebesøk 6) ble enkeltdose MK0893 tilsatt og propanolol ble fortsatt. Etter periode 1 gjennomgikk deltakerne en 3-ukers utvasking mens de fortsatte å motta propanolol. Etter utvaskingen ble deltakerne behandlet med en enkelt dose MK0893-matchet placebo på dag 21 (besøk 8).
Legemiddel: MK0893
Enkeltdose MK0893 1000 mg (ti 100 mg tabletter)
Legemiddel: MK0893-matchet placebo
Enkeltdose placebo til MK0893 (ti tabletter)
Legemiddel: Propranololhydroklorid (HCL)
Propranolol tabletter titrert opp til 80 mg tre ganger daglig over en fire ukers periode. Total behandling var ca. 7 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid (Rt[65] fra insulinindusert hypoglykemi
Tidsramme: Fra tidspunktet for hypoglykemisk klemme (t=0 minutter) til 270 minutter
Rt(65) definert som tiden det tar å komme seg fra hypoglykemi (blodsukkernivå på 50 mg/dL) til en arterialisert venøs blodsukker på 65 mg/dL. Ved t= -60 minutter om morgenen dag 1 (besøk 6) eller dag 22 (besøk 8), ble en hypoglykemisk klemme brukt via økt insulininfusjonshastighet for å oppnå blodsukkerkonsentrasjoner på 50 mg/dL (2,8 mmol/L) ) innen ~30-90 minutter. Ved slutten av det 30-minutters hypoglykemiske klemintervallet ble insulin- og glukoseinfusjoner avsluttet, og tiden for å komme seg etter hypoglykemi til 65 mg/dL Rt(65) ble bestemt. Rt(65) ble fulgt opp til 270 minutter
Fra tidspunktet for hypoglykemisk klemme (t=0 minutter) til 270 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og konsentrasjonsgjennomsnitt over 8-12 timer (C[Ave] 8-12 timer) Etter enkeltdose MK0893
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av MK0893 til 24 timer etter dosering

Cmax var den maksimale eller "topp" konsentrasjonen av MK0893 observert etter administrering.

Omtrentlig C(avsnitt 8-12) var MK0893-konsentrasjonsgjennomsnittet over 8-12 timer etter dose og ble beregnet som Area Under the Curve over 8-12 timer etter dose (AUC [8-12]) ÷ 4
Fra tidspunktet for administrasjon av MK0893 til 24 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon ved 32 timer (C[32t]) etter enkeltdose MK0893
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av MK0893 til estimert 32 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av enkeltdose MK0893 ble målt fra tidspunktet for administrering til 24 timer etter dose og ekstrapolert ut til 32 timer etter dose ved bruk av plasmakonsentrasjon vs. tid-kurven
Fra tidspunktet for administrasjon av MK0893 til estimert 32 timer etter dose
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av studiebehandlingen til slutten av Post-studien (opptil 21 dager etter administrering av siste dose av studiebehandlingen).

En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i

kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Dette inkluderte også enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av sponsorens produkt.
Fra tidspunktet for administrering av studiebehandlingen til slutten av Post-studien (opptil 21 dager etter administrering av siste dose av studiebehandlingen).
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for siste administrasjon av studiebehandling (opp til dag 21)

En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i

kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Dette inkluderte også enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av sponsorens produkt.
Fra tidspunktet for første administrasjon av studiebehandling til tidspunkt for siste administrasjon av studiebehandling (opp til dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0893-019
  • 2009_592

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på MK0893

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere