Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis crossover-undersøgelse af MK0893 hos patienter med type 2-diabetes (0893-019 AM4)(AFFYLDIGT)

8. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK0893 administreret sammen med propranololhydrochlorid hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​kombineret behandling med MK0893 plus propranolol versus placebo plus propranolol på hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har type 2-diabetes (T2DM)
  • Deltageren er enten: Ikke på en oral antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 uger; på en enkelt oral antihyperglykæmisk medicin, der ikke er en peroxisomproliferator-aktiveret gamma (PPAR-gamma) agonist (f.eks. Avandia); ELLER på en kombination af ikke mere end to antihyperglykæmiske lægemidler, der ikke er PPAR-gamma) agonister
  • Deltageren har ikke fået insulin i mindst 6 måneder
  • Deltageren er ikke blevet behandlet med en PPAR-gamma-agonist i mindst 12 uger
  • Deltageren har været ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • Kvindelige deltagere, der er ikke-gravide og højst usandsynligt at blive gravide på grund af kirurgisk sterilisation, postmenopausal status, ikke heteroseksuelt aktive eller villige til at bruge 2 præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med slagtilfælde, anfald eller neurologiske lidelser
  • Deltageren kan ikke tolerere insulin eller propranolol
  • Deltageren har en historie med astma, emfysem eller kronisk bronkitis
  • Deltageren er på et vægttabsprogram, der ikke er i vedligeholdelsesfasen eller er blevet behandlet med vægttabsmedicin inden for 8 uger efter screening
  • Deltageren er på eller kan kræve behandling med lægemidler, der påvirker immunsystemet eller med kortikosteroider
  • Deltageren har en historie med hjertesvigt eller koronararteriesygdom
  • Deltageren har en historie med ukontrolleret højt blodtryk
  • Deltageren er human immundefekt (HIV), hepatitis B eller hepatitis C positiv
  • Deltageren har en historie med type 1-diabetes
  • Deltageren har en historie med hypoglykæmi-ubevidsthed dokumenteret ved en blodsukkerkoncentration < 55 mg/dL (3,1 mol/L) uden symptomer på hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Deltagerne fik propanolol i 7 uger. På dag -1 i periode 1 (studiebesøg 6) blev enkeltdosis MK0893-matchet placebo tilsat, og propanolol blev fortsat. Efter periode 1 gennemgik deltagerne en 3-ugers udvaskning, mens de fortsatte med at modtage propanolol. Efter udvaskningen blev deltagerne behandlet med en enkelt dosis MK0893 på dag 21 (besøg 8).
Medicin: MK0893
Enkeltdosis MK0893 1000 mg (ti 100 mg tabletter)
Medicin: MK0893-matchet placebo
Enkelt dosis placebo til MK0893 (ti tabletter)
Medicin: Propranololhydrochlorid (HCL)
Propranolol tabletter titreret op til 80 mg tre gange dagligt over en periode på fire uger. Samlet behandling var cirka 7 uger.
Placebo komparator: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Deltagerne fik propanolol i 7 uger. På dag -1 i periode 1 (studiebesøg 6) blev enkeltdosis MK0893 tilsat, og propanolol blev fortsat. Efter periode 1 gennemgik deltagerne en 3-ugers udvaskning, mens de fortsatte med at modtage propanolol. Efter udvaskningen blev deltagerne behandlet med en enkelt dosis MK0893-matchet placebo på dag 21 (besøg 8).
Medicin: MK0893
Enkeltdosis MK0893 1000 mg (ti 100 mg tabletter)
Medicin: MK0893-matchet placebo
Enkelt dosis placebo til MK0893 (ti tabletter)
Medicin: Propranololhydrochlorid (HCL)
Propranolol tabletter titreret op til 80 mg tre gange dagligt over en periode på fire uger. Samlet behandling var cirka 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid (Rt[65] fra insulin-induceret hypoglykæmi
Tidsramme: Fra tidspunktet for hypoglykæmisk klemme (t=0 minutter) til 270 minutter
Rt(65) defineret som tiden til at komme sig fra hypoglykæmi (blodglukoseniveau på 50 mg/dL) til en arterialiseret venøs blodglucose på 65 mg/dL. Ved t= -60 minutter om morgenen dag 1 (besøg 6) eller dag 22 (besøg 8) blev en hypoglykæmisk klemme brugt via en øget insulininfusionshastighed for at opnå blodsukkerkoncentrationer på 50 mg/dL (2,8 mmol/L) ) inden for ~30-90 minutter. Ved slutningen af ​​det 30-minutters hypoglykæmiske clamp-interval blev insulin- og glukoseinfusioner afsluttet, og tiden til at komme sig fra hypoglykæmi til 65 mg/dL Rt(65) blev bestemt. Rt(65) blev fulgt op til 270 minutter
Fra tidspunktet for hypoglykæmisk klemme (t=0 minutter) til 270 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og koncentrationsgennemsnit over 8-12 timer (C[Ave] 8-12 timer) Efter enkeltdosis MK0893
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af MK0893 til 24 timer efter dosis

Cmax var den maksimale eller "top"-koncentration af MK0893 observeret efter dets administration.

Omtrentlig C(av. 8-12) var MK0893-koncentrationsgennemsnittet over 8-12 timer efter dosis og blev beregnet som Area Under the Curve over 8-12 timer efter dosis (AUC [8-12]) ÷ 4
Fra tidspunktet for administration af MK0893 til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration ved 32 timer (C[32 timer) efter enkeltdosis MK0893
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af MK0893 til estimeret 32 ​​timer efter dosis
Plasmakoncentrationen af ​​enkeltdosis MK0893 blev målt fra indgivelsestidspunktet til 24 timer efter dosis og ekstrapoleret til 32 timer efter dosis under anvendelse af kurven for plasmakoncentration vs.
Fra tidspunktet for administration af MK0893 til estimeret 32 ​​timer efter dosis
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​post-undersøgelsen (op til 21 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelsesbehandling).

En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i

kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Dette inkluderede også enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt.
Fra tidspunktet for administration af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​post-undersøgelsen (op til 21 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelsesbehandling).
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for sidste administration af undersøgelsesbehandling (op til dag 21)

En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i

kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Dette inkluderede også enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt.
Fra tidspunktet for første administration af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for sidste administration af undersøgelsesbehandling (op til dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0893-019
  • 2009_592

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MK0893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner