2 型糖尿病患者における MK0893 の単回投与クロスオーバー研究 (0893-019 AM4)(完了)
2015年6月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2 型糖尿病患者における塩酸プロプラノロールと同時投与された MK0893 の安全性と忍容性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量クロスオーバー研究
この研究では、低血糖に対する MK0893 とプロプラノロールの併用療法とプラセボとプロプラノロールの併用療法の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 2 型糖尿病 (T2DM) を患っています。
- 参加者は次のいずれかです: 経口血糖降下薬を少なくとも 6 週間服用していない。ペルオキシソーム増殖因子活性化ガンマ（PPAR-ガンマ）アゴニストではない単一の経口血糖降下薬を服用している場合（例、 アバンディア);または、PPAR-ガンマ) アゴニストではない 2 つ以下の血糖降下薬の組み合わせ
- 参加者は少なくとも6か月間インスリン投与を受けていない
- 参加者は少なくとも12週間PPAR-ガンマアゴニストによる治療を受けていない
- 参加者は少なくとも6か月間非喫煙者である
- 妊娠しておらず、不妊手術、閉経後、異性愛に積極的ではない、または 2 つの避妊法を使用する意思があるため、妊娠する可能性が非常に高い女性参加者
除外基準:
- 参加者に脳卒中、発作、または神経障害の病歴がある
- 参加者はインスリンまたはプロプラノロールに耐性がありません
- 参加者に喘息、肺気腫、または慢性気管支炎の既往歴がある
- 参加者は維持期ではない減量プログラムを実施しているか、スクリーニング後8週間以内に減量薬による治療を受けている
- 参加者は免疫系に影響を与える薬剤またはコルチコステロイドを服用している、または治療が必要な可能性がある
- 参加者に心不全または冠動脈疾患の病歴がある
- 参加者にはコントロール不良の高血圧の病歴がある
- 参加者はヒト免疫不全症（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎陽性である
- 参加者は1型糖尿病の病歴がある
- 参加者は、低血糖の症状がなく、血糖濃度が 55 mg/dL (3.1 mol/L) 未満であることが記録された、低血糖に気づいていない病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロパノロール + プラセボ > プロパノロール + MK0893
参加者には7週間プロパノロールが投与されました。
期間 1 の -1 日目 (研究訪問 6) に、単回用量の MK0893 適合プラセボを追加し、プロパノロールを継続しました。
期間 1 の後、参加者はプロパノロールの投与を継続しながら 3 週間の休薬期間を受けました。
ウォッシュアウト後、21日目(来院8)に参加者をMK0893の単回投与で治療した。
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MK0893 1000 mg の単回投与量 (100 mg 錠 10 錠)
MK0893 に対するプラセボの単回投与 (10 錠)
プロプラノロール錠剤は、4 週間にわたって 1 日 3 回、最大 80 mg まで増量されました。
合計の治療期間は約 7 週間でした。
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プラセボコンパレーター：プロパノロール + MK0893 > プロパノロール + プラセボ
参加者には7週間プロパノロールが投与されました。
期間 1 の -1 日目 (研究訪問 6) に、単回用量の MK0893 を追加し、プロパノロールを継続しました。
期間 1 の後、参加者はプロパノロールの投与を継続しながら 3 週間の休薬期間を受けました。
ウォッシュアウト後、参加者は21日目（来院8）にMK0893適合プラセボの単回投与で治療された。
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MK0893 1000 mg の単回投与量 (100 mg 錠 10 錠)
MK0893 に対するプラセボの単回投与 (10 錠)
プロプラノロール錠剤は、4 週間にわたって 1 日 3 回、最大 80 mg まで増量されました。
合計の治療期間は約 7 週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン誘発性低血糖からの回復時間 (Rt[65])
時間枠：低血糖クランプ時 (t=0 分) から 270 分まで
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Ｒｔ（６５）は、低血糖症（血糖値５０ｍｇ／ｄＬ）から動脈静脈血中グルコース６５ｍｇ／ｄＬまで回復する時間として定義される。
1 日目 (来院 6) または 22 日目 (来院 8) の朝の t= -60 分に、インスリン注入速度を上げて低血糖クランプを使用し、血糖濃度 50 mg/dL (2.8 mmol/L) を達成しました。 ) 30 ～ 90 分以内。
30 分間の低血糖クランプ間隔の終わりに、インスリンとグルコースの注入を終了し、低血糖から 65 mg/dL Rt(65) まで回復する時間を測定しました。
Rt(65)は270分間まで追跡された
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低血糖クランプ時 (t=0 分) から 270 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK0893 単回投与後の最大血漿濃度 (Cmax) および 8 ～ 12 時間の平均濃度 (C[Ave] 8 ～ 12 時間)
時間枠：MK0893投与時から投与後24時間まで
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Cmax は、投与後に観察された MK0893 の最大または「ピーク」濃度でした。 近似値 C(ave 8-12) は、投与後 8 ～ 12 時間にわたる MK0893 濃度の平均であり、投与後 8 ～ 12 時間にわたる曲線下面積 (AUC [8-12]) ÷ 4 として計算されました。 |
MK0893投与時から投与後24時間まで
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MK0893 単回投与後 32 時間後の血漿濃度 (C[32hr])
時間枠：MK0893の投与時から投与後推定32時間まで
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単回投与量の MK0893 の血漿濃度は、投与時から投与後 24 時間まで測定し、血漿濃度対時間曲線を使用して投与後 32 時間まで外挿しました。
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MK0893の投与時から投与後推定32時間まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験治療薬の投与時から治験後終了まで（治験治療薬の最終用量投与後最大21日）。
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AE は、身体における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質。 これには、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も含まれます。 |
治験治療薬の投与時から治験後終了まで（治験治療薬の最終用量投与後最大21日）。
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与時まで（21日目まで）
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AE は、身体における好ましくない意図しない変化として定義されました。 製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質。 これには、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も含まれます。 |
治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与時まで（21日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。