Az MK0893 egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken (0893-019 AM4) (BEFEJEZVE)
2015. június 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a propranolol-hidrokloriddal együtt adott MK0893 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat felméri az MK0893 plusz propranolollal kombinált kezelés hatását a placebóval és propranolollal szemben a hipoglikémiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenved
- A résztvevő: legalább 6 hétig nem szed orális antihiperglikémiás gyógyszert; egyetlen orális antihiperglikémiás gyógyszerrel, amely nem peroxiszóma proliferátor által aktivált gamma (PPAR-gamma) agonista (pl. Avandia); VAGY legfeljebb két olyan antihiperglikémiás gyógyszer kombinációja, amelyek nem PPAR-gamma-agonisták
- A résztvevő legalább 6 hónapja nem kapott inzulint
- A résztvevőt legalább 12 hete nem kezelték PPAR-gamma agonistával
- A résztvevő legalább 6 hónapja nemdohányzó
- Női résztvevők, akik nem terhesek, és nagyon valószínűtlen, hogy teherbe esnek műtéti sterilizálás, posztmenopauzás állapot miatt, nem heteroszexuálisan aktívak, vagy hajlandóak 2 fogamzásgátló módszert használni
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek korábban volt stroke-ja, görcsrohamai vagy neurológiai rendellenességei
- A résztvevő nem tolerálja az inzulint vagy a propranololt
- A résztvevőnek asztmája, tüdőtágulása vagy krónikus hörghurutja volt
- A résztvevő olyan súlycsökkentő programon vesz részt, amely nem a fenntartó fázisban van, vagy a szűrést követő 8 héten belül súlycsökkentő gyógyszerrel kezelték
- A résztvevő immunrendszerre ható gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelést kap, vagy esetleg szüksége lehet rá
- A résztvevőnek szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége volt
- A résztvevőnek korábban kontrollálatlan magas vérnyomása volt
- A résztvevő humán immunhiányos (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C pozitív
- A résztvevőnek 1-es típusú cukorbetegsége volt
- A résztvevőnek korábban nem volt tudatában a hipoglikémiának, amelyet 55 mg/dl (3,1 mol/L) alatti vércukorszint dokumentál, hipoglikémia tünetei nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
A résztvevők 7 hétig propanololt kaptak.
Az 1. periódus -1. napján (6. vizsgálati látogatás) egyszeri dózisú MK0893-mal illesztett placebót adtunk hozzá, és a propanololt folytattuk.
Az 1. periódus után a résztvevők 3 hetes kimosáson estek át, miközben folytatták a propanolol kezelést.
A kimosást követően a résztvevőket egyetlen adag MK0893-mal kezelték a 21. napon (8. látogatás).
|
Egyszeri adag MK0893 1000 mg (tíz 100 mg-os tabletta)
Egyszeri adag placebo az MK0893-hoz (tíz tabletta)
A propranolol tabletták napi háromszor 80 mg-ra titrálva négy héten keresztül.
A teljes kezelés körülbelül 7 hét volt.
|
|
Placebo Comparator: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
A résztvevők 7 hétig propanololt kaptak.
Az 1. periódus -1. napján (6. vizsgálati látogatás) egyszeri dózisú MK0893-at adtunk hozzá, és a propanololt folytattuk.
Az 1. periódus után a résztvevők 3 hetes kimosáson estek át, miközben folytatták a propanolol kezelést.
A kimosást követően a résztvevőket egyetlen adag MK0893-mal párosított placebóval kezelték a 21. napon (8. látogatás).
|
Egyszeri adag MK0893 1000 mg (tíz 100 mg-os tabletta)
Egyszeri adag placebo az MK0893-hoz (tíz tabletta)
A propranolol tabletták napi háromszor 80 mg-ra titrálva négy héten keresztül.
A teljes kezelés körülbelül 7 hét volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő (Rt[65] Inzulin által kiváltott hipoglikémiából).
Időkeret: A hipoglikémiás szorítás időpontjától (t=0 perc) 270 percig
|
Az Rt(65) a hipoglikémiából (50 mg/dl vércukorszint) való felépüléshez szükséges idő a 65 mg/dl arterializált vénás vércukorszintre.
Az 1. nap (6. látogatás) vagy a 22. nap (8. látogatás) reggelén t= -60 percnél hipoglikémiás szorítót alkalmaztak megnövelt inzulininfúziós sebességgel, hogy elérjék az 50 mg/dl (2,8 mmol/l) vércukorkoncentrációt. ) ~30-90 percen belül.
A 30 perces hipoglikémiás clamp intervallum végén az inzulin és a glükóz infúziót leállítottuk, és meghatároztuk a hipoglikémiából való felépülés idejét 65 mg/dl Rt(65) értékre.
Az Rt(65) értéket 270 percig követtük
|
A hipoglikémiás szorítás időpontjától (t=0 perc) 270 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) és 8-12 óra alatti átlagos koncentráció (C[Ave] 8-12 óra) egyszeri adagolás után MK0893
Időkeret: Az MK0893 beadásától az adagolás utáni 24 óráig
|
A Cmax az MK0893 maximális vagy „csúcs” koncentrációja volt, amelyet a beadása után figyeltek meg. A hozzávetőleges C(ave 8-12) az MK0893 koncentráció átlaga volt 8-12 órával az adagolás után, és a görbe alatti területként számították ki 8-12 órával az adagolás után (AUC [8-12]) ÷ 4 |
Az MK0893 beadásától az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Plazmakoncentráció 32 órán belül (C[32 óra]) egyszeri adagolás után MK0893
Időkeret: Az MK0893 beadásától az adagolás utáni becsült 32 óráig
|
Az egyszeri dózisú MK0893 plazmakoncentrációját a beadás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig mértük, és a plazmakoncentráció-idő görbe segítségével extrapoláltuk az adagolás utáni 32 órára.
|
Az MK0893 beadásától az adagolás utáni becsült 32 óráig
|
|
Nemkívánatos eseményben résztvevők száma (AE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a vizsgálat utáni időszak végéig (legfeljebb 21 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadása után).
|
AE-t úgy határoztak meg, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos változást a a szervezet felépítése, funkciója vagy kémiája, amely időlegesen kapcsolódik a Szponzor termékének használatához, függetlenül attól, hogy a termék használatával kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Ez magában foglalta a szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodását (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős káros változást). |
A vizsgálati kezelés beadásától a vizsgálat utáni időszak végéig (legfeljebb 21 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadása után).
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó beadásáig (21. napig)
|
AE-t úgy határoztak meg, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos változást a a szervezet felépítése, funkciója vagy kémiája, amely időlegesen kapcsolódik a Szponzor termékének használatához, függetlenül attól, hogy a termék használatával kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Ez magában foglalta a szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodását (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős káros változást). |
A vizsgálati kezelés első beadásának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó beadásáig (21. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0893-019
- 2009_592
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .