Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-dose cross-over-onderzoek van MK0893 bij patiënten met type 2-diabetes (0893-019 AM4) (voltooid)

8 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van MK0893, gelijktijdig toegediend met propranololhydrochloride bij patiënten met diabetes type 2

Deze studie zal het effect beoordelen van gecombineerde behandeling met MK0893 plus propranolol versus placebo plus propranolol op hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft diabetes type 2 (T2DM)
  • Deelnemer is ofwel: gedurende ten minste 6 weken geen orale bloedglucoseverlagende medicatie gebruikt; op een enkele orale bloedglucoseverlagende medicatie die geen peroxisoom proliferator-geactiveerde gamma (PPAR-gamma)-agonist is (bijv. Avandia); OF op een combinatie van niet meer dan twee bloedglucoseverlagende medicijnen die geen PPAR-gamma-agonisten zijn
  • Deelnemer heeft minimaal 6 maanden geen insuline gekregen
  • Deelnemer is gedurende ten minste 12 weken niet behandeld met een PPAR-gamma-agonist
  • Deelnemer is minimaal 6 maanden niet-roker
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn en hoogstwaarschijnlijk niet zwanger kunnen worden vanwege chirurgische sterilisatie, postmenopauzale status, niet heteroseksueel actief zijn of bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen
  • Deelnemer kan geen insuline of propranolol verdragen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van astma, emfyseem of chronische bronchitis
  • Deelnemer volgt een afslankprogramma dat zich niet in de onderhoudsfase bevindt of is binnen 8 weken na screening behandeld met afslankmedicatie
  • Deelnemer is op of kan behandeling nodig hebben met geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden of met corticosteroïden
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hartfalen of coronaire hartziekte
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Deelnemer is Human Immunodeficiency (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-positief
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onbewuste hypoglykemie, gedocumenteerd door een bloedglucoseconcentratie < 55 mg/dL (3,1 mol/L) zonder symptomen van hypoglykemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Deelnemers kregen gedurende 7 weken propanolol. Op dag -1 van periode 1 (onderzoeksbezoek 6) werd een enkele dosis MK0893-gematchte placebo toegevoegd en werd propanolol voortgezet. Na periode 1 ondergingen de deelnemers een wash-out van 3 weken terwijl ze propanolol bleven ontvangen. Na de wash-out werden de deelnemers behandeld met een enkele dosis MK0893 op dag 21 (bezoek 8).
Geneesmiddel: MK0893
Enkele dosis MK0893 1000 mg (tien tabletten van 100 mg)
Geneesmiddel: MK0893-gematchte Placebo
Enkele dosis placebo voor MK0893 (tien tabletten)
Geneesmiddel: Propranololhydrochloride (HCL)
Propranolol tabletten getitreerd tot 80 mg driemaal daags gedurende een periode van vier weken. De totale behandeling was ongeveer 7 weken.
Placebo-vergelijker: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Deelnemers kregen gedurende 7 weken propanolol. Op dag -1 van periode 1 (onderzoeksbezoek 6) werd een enkele dosis MK0893 toegevoegd en werd propanolol voortgezet. Na periode 1 ondergingen de deelnemers een wash-out van 3 weken terwijl ze propanolol bleven ontvangen. Na de wash-out werden de deelnemers behandeld met een enkele dosis MK0893-gematchte placebo op dag 21 (bezoek 8).
Geneesmiddel: MK0893
Enkele dosis MK0893 1000 mg (tien tabletten van 100 mg)
Geneesmiddel: MK0893-gematchte Placebo
Enkele dosis placebo voor MK0893 (tien tabletten)
Geneesmiddel: Propranololhydrochloride (HCL)
Propranolol tabletten getitreerd tot 80 mg driemaal daags gedurende een periode van vier weken. De totale behandeling was ongeveer 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd (Rt[65] van door insuline geïnduceerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van hypoglykemische klemming (t=0 minuten) tot en met 270 minuten
Rt(65) gedefinieerd als de tijd om te herstellen van hypoglykemie (bloedglucosespiegel van 50 mg/dL) tot een arteriële veneuze bloedglucose van 65 mg/dL. Op t= -60 minuten op de ochtend van dag 1 (bezoek 6) of dag 22 (bezoek 8) werd een hypoglycemische klem gebruikt via een verhoogde insuline-infusiesnelheid om bloedglucoseconcentraties van 50 mg/dl (2,8 mmol/l ) binnen ~30-90 minuten. Aan het einde van het hypoglykemische kleminterval van 30 minuten werden insuline- en glucose-infusies beëindigd en werd de hersteltijd van hypoglykemie tot 65 mg/dl Rt(65) bepaald. Rt(65) werd gevolgd tot 270 minuten
Vanaf het moment van hypoglykemische klemming (t=0 minuten) tot en met 270 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gemiddelde concentratie over 8-12 uur (C[Ave] 8-12 uur) Post enkele dosis MK0893
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van MK0893 tot en met 24 uur na de dosis

Cmax was de maximale of "piek"-concentratie van MK0893 die werd waargenomen na toediening ervan.

Cmax (gemiddeld 8-12) was het MK0893-concentratiegemiddelde over 8-12 uur na toediening en werd berekend als de oppervlakte onder de curve gedurende 8-12 uur na toediening (AUC [8-12]) ÷ 4
Vanaf het moment van toediening van MK0893 tot en met 24 uur na de dosis
Plasmaconcentratie na 32 uur (C[32hr]) na eenmalige dosis MK0893
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van MK0893 tot en met naar schatting 32 uur na de dosis
De plasmaconcentratie van een enkele dosis MK0893 werd gemeten vanaf het moment van toediening tot 24 uur na de dosis en geëxtrapoleerd tot 32 uur na de dosis met behulp van de curve plasmaconcentratie versus tijd
Vanaf het moment van toediening van MK0893 tot en met naar schatting 32 uur na de dosis
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de poststudie (tot 21 dagen na toediening van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).

Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de

structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het product van de Sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Dit omvatte ook elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor.
Vanaf het moment van toediening van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de poststudie (tot 21 dagen na toediening van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege AE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (tot dag 21)

Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de

structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het product van de Sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Dit omvatte ook elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor.
Vanaf het moment van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het moment van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (tot dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0893-019
  • 2009_592

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op MK0893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren