Перекрестное исследование однократной дозы MK0893 у пациентов с диабетом 2 типа (0893-019 AM4) (ЗАВЕРШЕНО)
8 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы для оценки безопасности и переносимости MK0893, вводимого совместно с гидрохлоридом пропранолола, у пациентов с диабетом 2 типа.
В этом исследовании будет оцениваться влияние комбинированного лечения MK0893 плюс пропранолол по сравнению с плацебо плюс пропранолол на гипогликемию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника диабет 2 типа (СД2).
- Участник либо: не принимает пероральные сахароснижающие препараты в течение как минимум 6 недель; при приеме одного перорального сахароснижающего препарата, который не является гамма-агонистом, активирующим пролиферацию пероксисом (PPAR-гамма) (например, Авандия); ИЛИ при комбинации не более двух сахароснижающих препаратов, не являющихся агонистами PPAR-гамма)
- Участник не получал инсулин в течение как минимум 6 месяцев.
- Участник не лечился агонистом PPAR-гамма в течение как минимум 12 недель.
- Участник не курит не менее 6 месяцев.
- Женщины-участницы, которые не беременны и вероятность зачатия у которых крайне мала из-за хирургической стерилизации, постменопаузального статуса, не ведут гетеросексуальную жизнь или желают использовать 2 метода контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе были инсульт, судороги или неврологические расстройства.
- Участник не переносит инсулин или пропранолол
- У участника в анамнезе астма, эмфизема или хронический бронхит.
- Участник находится на программе снижения веса, которая не находится на поддерживающей фазе, или принимал лекарство для снижения веса в течение 8 недель после скрининга.
- Участник принимает или может нуждаться в лечении препаратами, влияющими на иммунную систему, или кортикостероидами.
- У участника в анамнезе сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
- У участника в анамнезе неконтролируемое высокое кровяное давление.
- Участник имеет иммунодефицит человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C положительный
- У участника в анамнезе диабет 1 типа.
- У участника в анамнезе незнание гипогликемии, подтвержденное концентрацией глюкозы в крови < 55 мг/дл (3,1 моль/л) без симптомов гипогликемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропанолол + Плацебо > Пропанолол + MK0893
Участники получали пропанолол в течение 7 недель.
В день -1 периода 1 (исследовательский визит 6) добавляли однократную дозу MK0893-совместимого плацебо и продолжали принимать пропанолол.
После периода 1 участники прошли 3-недельную промывку, продолжая получать пропанолол.
После вымывания участников лечили однократной дозой MK0893 на 21-й день (посещение 8).
|
Разовая доза MK0893 1000 мг (десять таблеток по 100 мг)
Разовая доза плацебо для MK0893 (десять таблеток)
Таблетки пропранолола титровали до 80 мг три раза в день в течение четырех недель.
Общая продолжительность лечения составила около 7 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Пропанолол + MK0893 > Пропанолол + Плацебо
Участники получали пропанолол в течение 7 недель.
В день -1 периода 1 (исследовательский визит 6) добавляли однократную дозу MK0893 и продолжали принимать пропанолол.
После периода 1 участники прошли 3-недельную промывку, продолжая получать пропанолол.
После вымывания участников лечили однократной дозой соответствующего MK0893 плацебо на 21-й день (посещение 8).
|
Разовая доза MK0893 1000 мг (десять таблеток по 100 мг)
Разовая доза плацебо для MK0893 (десять таблеток)
Таблетки пропранолола титровали до 80 мг три раза в день в течение четырех недель.
Общая продолжительность лечения составила около 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления (Rt[65] от индуцированной инсулином гипогликемии
Временное ограничение: С момента гипогликемического зажима (t=0 мин) через 270 мин
|
Rt(65) определяется как время восстановления от гипогликемии (уровень глюкозы в крови 50 мг/дл) до уровня глюкозы в артериальной венозной крови 65 мг/дл.
В t= -60 минут утром в день 1 (посещение 6) или день 22 (посещение 8) применяли гипогликемический клэмп посредством увеличения скорости инфузии инсулина для достижения концентрации глюкозы в крови 50 мг/дл (2,8 ммоль/л). ) в течение ~30-90 минут.
В конце 30-минутного гипогликемического клэмп-интервала инфузии инсулина и глюкозы прекращали и определяли время восстановления после гипогликемии до 65 мг/дл Rt(65).
Rt(65) отслеживали до 270 минут.
|
С момента гипогликемического зажима (t=0 мин) через 270 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и средняя концентрация в течение 8-12 часов (C[Ave] 8-12 часов) после однократного приема MK0893
Временное ограничение: С момента введения MK0893 через 24 часа после введения дозы
|
Cmax была максимальной или «пиковой» концентрацией MK0893, наблюдаемой после его введения. Приблизительная C(ср. 8-12) представляла собой среднюю концентрацию MK0893 в течение 8-12 часов после введения дозы и была рассчитана как площадь под кривой в течение 8-12 часов после введения дозы (AUC [8-12]) ÷ 4 |
С момента введения MK0893 через 24 часа после введения дозы
|
|
Концентрация в плазме через 32 часа (C [32 часа]) после однократного приема MK0893
Временное ограничение: С момента введения MK0893 через примерно 32 часа после введения дозы
|
Концентрация в плазме однократной дозы MK0893 измерялась с момента введения до 24 часов после введения дозы и экстраполировалась до 32 часов после введения дозы с использованием кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
С момента введения MK0893 через примерно 32 часа после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до окончания периода после исследования (до 21 дня после введения последней дозы исследуемого препарата).
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структура, функция или химический состав тела, временно связанные с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли он связанным с использованием продукта. Это также включало любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием продукта Спонсора. |
С момента введения исследуемого препарата до окончания периода после исследования (до 21 дня после введения последней дозы исследуемого препарата).
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до момента последнего введения исследуемого препарата (до 21-го дня)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структура, функция или химический состав тела, временно связанные с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли он связанным с использованием продукта. Это также включало любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием продукта Спонсора. |
С момента первого введения исследуемого препарата до момента последнего введения исследуемого препарата (до 21-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 0893-019
- 2009_592
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования MK0893
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноСахарный диабет, тип 2