제2형 당뇨병 환자에서 MK0893의 단일 용량 교차 연구(0893-019 AM4)(완료됨)
2015년 6월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 프로프라놀롤 하이드로클로라이드와 병용 투여된 MK0893의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 교차 연구
이 연구는 MK0893 + 프로프라놀롤과 위약 + 프로프라놀롤의 병용 치료가 저혈당증에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있습니다.
- 참가자는 다음 중 하나입니다. 최소 6주 동안 경구용 항고혈당제를 복용하지 않았습니다. PPAR-감마(peroxisome proliferator-activated gamma) 작용제가 아닌 단일 경구용 항고혈당제(예: 아반디아); 또는 PPAR-감마) 효능제가 아닌 두 가지 이하의 항고혈당 약물 조합
- 참가자는 최소 6개월 동안 인슐린을 투여받지 않았습니다.
- 참가자는 최소 12주 동안 PPAR-감마 작용제로 치료받지 않았습니다.
- 참가자는 최소 6개월 동안 비흡연자였습니다.
- 임신하지 않았으며 외과적 불임 수술, 폐경 후 상태, 이성애가 활발하지 않거나 2가지 피임 방법을 사용할 의향이 있어 임신 가능성이 매우 높은 여성 참가자
제외 기준:
- 참가자는 뇌졸중, 발작 또는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 인슐린 또는 프로프라놀롤을 견딜 수 없습니다.
- 참가자는 천식, 폐기종 또는 만성 기관지염의 병력이 있습니다.
- 참가자는 유지 단계에 있지 않은 체중 감량 프로그램에 있거나 스크리닝 8주 이내에 체중 감량 약물 치료를 받았습니다.
- 참가자는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 수 있습니다.
- 참가자는 심부전 또는 관상 동맥 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압 병력이 있습니다.
- 참가자는 인간 면역 결핍(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 양성입니다.
- 참가자는 제1형 당뇨병 병력이 있습니다.
- 참여자는 저혈당 증상 없이 혈당 농도 < 55 mg/dL(3.1 mol/L)로 기록된 저혈당 무감지 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로파놀롤 + 위약 > 프로파놀롤 + MK0893
참가자들은 7주 동안 프로파놀롤을 받았습니다.
기간 1(연구 방문 6)의 -1일에 단일 용량 MK0893-매칭 위약을 첨가하고 프로파놀롤을 계속하였다.
기간 1 이후, 참가자들은 계속해서 프로파놀롤을 투여받는 동안 3주간 휴약기를 거쳤습니다.
휴약 후 참가자들은 21일(방문 8)에 단일 용량의 MK0893으로 치료를 받았습니다.
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MK0893 1000mg 단일 용량(100mg 정제 10개)
MK0893에 대한 위약 단일 용량(10정)
프로프라놀롤 정제는 4주 동안 매일 3회 최대 80mg까지 적정했습니다.
총 치료 기간은 약 7주였습니다.
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위약 비교기: 프로파놀롤 + MK0893 > 프로파놀롤 + 위약
참가자들은 7주 동안 프로파놀롤을 받았습니다.
기간 1(연구 방문 6)의 -1일에 단일 용량 MK0893을 추가하고 프로파놀롤을 계속했습니다.
기간 1 이후, 참가자들은 계속해서 프로파놀롤을 투여받는 동안 3주간 휴약기를 거쳤습니다.
워시아웃 후, 참가자들은 21일(방문 8)에 MK0893-매칭 위약의 단일 용량으로 치료받았다.
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MK0893 1000mg 단일 용량(100mg 정제 10개)
MK0893에 대한 위약 단일 용량(10정)
프로프라놀롤 정제는 4주 동안 매일 3회 최대 80mg까지 적정했습니다.
총 치료 기간은 약 7주였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 유발 저혈당증에서 회복 시간(Rt[65])
기간: 저혈당 클램프 시점(t=0분)부터 270분까지
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Rt(65)는 저혈당증(혈당 수치 50mg/dL)에서 동맥화된 정맥 혈당 65mg/dL로 회복하는 시간으로 정의됩니다.
1일(방문 6) 또는 22일(방문 8)의 아침에 t= -60분에, 50mg/dL(2.8mmol/L)의 혈당 농도를 달성하기 위해 증가된 인슐린 주입 속도를 통해 저혈당 클램프를 사용했습니다. ) ~30-90분 이내.
30분 저혈당 클램프 간격이 끝나면 인슐린과 포도당 주입을 중단하고 저혈당에서 65mg/dL Rt(65)로 회복하는 시간을 결정했습니다.
Rt(65)는 최대 270분 동안 추적되었습니다.
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저혈당 클램프 시점(t=0분)부터 270분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 8-12시간(C[Ave] 8-12시간)에 걸친 최대 혈장 농도(Cmax) 및 평균 농도 MK0893
기간: MK0893 투여 시점부터 투여 후 24시간까지
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Cmax는 투여 후 관찰된 MK0893의 최대 또는 "피크" 농도였습니다. 대략적인 C(ave 8-12)는 투여 후 8-12시간 동안 MK0893 농도 평균이었고 투여 후 8-12시간 동안 곡선 아래 면적(AUC [8-12]) ÷ 4로 계산되었습니다. |
MK0893 투여 시점부터 투여 후 24시간까지
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단일 투여 후 32시간(C[32hr])에서의 혈장 농도 MK0893
기간: MK0893 투여 시점부터 투약 후 추정 32시간까지
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단일 용량 MK0893의 혈장 농도는 투여 시간부터 투여 후 24시간까지 측정되었고 혈장 농도 대 시간 곡선을 사용하여 투여 후 32시간까지 외삽되었습니다.
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MK0893 투여 시점부터 투약 후 추정 32시간까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 투여 시점부터 연구 후 종료까지(연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 최대 21일).
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AE는 환경에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변경으로 정의되었습니다. 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질. 여기에는 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 포함됩니다. |
연구 치료제 투여 시점부터 연구 후 종료까지(연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 최대 21일).
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 최초 투여 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 시점까지(21일까지)
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AE는 환경에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변경으로 정의되었습니다. 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질. 여기에는 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 포함됩니다. |
연구 치료제의 최초 투여 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 시점까지(21일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0893-019
- 2009_592
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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