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Une étude croisée à dose unique de MK0893 chez des patients atteints de diabète de type 2 (0893-019 AM4) (TERMINÉE)

8 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MK0893 coadministré avec du chlorhydrate de propranolol chez des patients atteints de diabète de type 2

Cette étude évaluera l'effet d'un traitement combiné avec MK0893 plus propranolol par rapport à un placebo plus propranolol sur l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est atteint de diabète de type 2 (DT2)
  • Le participant est soit : Ne prend pas de médicament antihyperglycémiant oral depuis au moins 6 semaines ; sur un seul antihyperglycémiant oral qui n'est pas un agoniste gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-gamma) (par ex. Avandia); OU sur une combinaison de pas plus de deux médicaments antihyperglycémiants qui ne sont pas des agonistes PPAR-gamma)
  • Le participant n'a pas reçu d'insuline depuis au moins 6 mois
  • Le participant n'a pas été traité avec un agoniste PPAR-gamma depuis au moins 12 semaines
  • Le participant est non-fumeur depuis au moins 6 mois
  • Participantes non enceintes et très peu susceptibles de concevoir en raison d'une stérilisation chirurgicale, d'un statut post-ménopausique, non hétérosexuellement actives ou disposées à utiliser 2 méthodes de contraception

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de troubles neurologiques
  • Le participant ne tolère pas l'insuline ou le propranolol
  • Le participant a des antécédents d'asthme, d'emphysème ou de bronchite chronique
  • Le participant suit un programme de perte de poids qui n'est pas en phase d'entretien ou a été traité avec un médicament amaigrissant dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • Le participant suit ou peut nécessiter un traitement avec des médicaments qui affectent le système immunitaire ou avec des corticostéroïdes
  • Le participant a des antécédents d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne
  • Le participant a des antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Le participant est atteint d'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Le participant a des antécédents de diabète de type 1
  • Le participant a des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie documentée par une concentration de glucose dans le sang < 55 mg/dL (3,1 mol/L) sans symptômes d'hypoglycémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Les participants ont reçu du propanolol pendant 7 semaines. Au jour -1 de la période 1 (visite d'étude 6), une dose unique de placebo correspondant au MK0893 a été ajoutée et le propanolol a été poursuivi. Après la période 1, les participants ont subi un sevrage de 3 semaines tout en continuant à recevoir du propanolol. Après le lavage, les participants ont été traités avec une dose unique de MK0893 le jour 21 (visite 8).
Médicament: MK0893
Dose unique de MK0893 1000 mg (dix comprimés de 100 mg)
Médicament: Placebo compatible MK0893
Dose unique de placebo à MK0893 (dix comprimés)
Médicament: Chlorhydrate de propranolol (HCL)
Comprimés de propranolol titrés jusqu'à 80 mg trois fois par jour sur une période de quatre semaines. Le traitement total a duré environ 7 semaines.
Comparateur placebo: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Les participants ont reçu du propanolol pendant 7 semaines. Au jour -1 de la période 1 (visite d'étude 6), une dose unique de MK0893 a été ajoutée et le propanolol a été poursuivi. Après la période 1, les participants ont subi un sevrage de 3 semaines tout en continuant à recevoir du propanolol. Après le sevrage, les participants ont été traités avec une dose unique de placebo correspondant au MK0893 le jour 21 (visite 8).
Médicament: MK0893
Dose unique de MK0893 1000 mg (dix comprimés de 100 mg)
Médicament: Placebo compatible MK0893
Dose unique de placebo à MK0893 (dix comprimés)
Médicament: Chlorhydrate de propranolol (HCL)
Comprimés de propranolol titrés jusqu'à 80 mg trois fois par jour sur une période de quatre semaines. Le traitement total a duré environ 7 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (Rt[65] de l'hypoglycémie induite par l'insuline
Délai: À partir du moment du clamp hypoglycémique (t = 0 minute) jusqu'à 270 minutes
Rt(65) défini comme le temps nécessaire pour récupérer d'une hypoglycémie (glycémie de 50 mg/dL) à une glycémie veineuse artérialisée de 65 mg/dL. À t = -60 minutes le matin du jour 1 (visite 6) ou du jour 22 (visite 8), un clamp hypoglycémique a été utilisé via une augmentation du débit de perfusion d'insuline pour atteindre des concentrations de glucose sanguin de 50 mg/dL (2,8 mmol/L ) dans un délai d'environ 30 à 90 minutes. À la fin de l'intervalle de clamp hypoglycémique de 30 minutes, les perfusions d'insuline et de glucose ont été interrompues et le temps de récupération de l'hypoglycémie à 65 mg/dL Rt(65) a été déterminé. Rt(65) a été suivi jusqu'à 270 minutes
À partir du moment du clamp hypoglycémique (t = 0 minute) jusqu'à 270 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et concentration moyenne sur 8 à 12 heures (C[Ave] 8 à 12 h) après une dose unique MK0893
Délai: Du moment de l'administration de MK0893 jusqu'à 24 heures après l'administration

Cmax était la concentration maximale ou "pic" de MK0893 observée après son administration.

La C approximative (ave 8-12) était la concentration moyenne de MK0893 sur 8 à 12 heures après l'administration et a été calculée comme l'aire sous la courbe sur 8 à 12 heures après l'administration (AUC [8-12]) ÷ 4
Du moment de l'administration de MK0893 jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique à 32 heures (C[32hr]) après dose unique MK0893
Délai: À partir du moment de l'administration de MK0893 jusqu'à 32 heures après l'administration estimées
La concentration plasmatique d'une dose unique de MK0893 a été mesurée du moment de l'administration à 24 heures après l'administration et extrapolée jusqu'à 32 heures après l'administration à l'aide de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
À partir du moment de l'administration de MK0893 jusqu'à 32 heures après l'administration estimées
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Du moment de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la post-étude (jusqu'à 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude).

Un EI a été défini comme tout changement défavorable et involontaire dans le

structure, fonction ou chimie du corps temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'utilisation du produit. Cela comprenait également toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire.
Du moment de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la post-étude (jusqu'à 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude).
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Du moment de la première administration du traitement à l'étude au moment de la dernière administration du traitement à l'étude (jusqu'au jour 21)

Un EI a été défini comme tout changement défavorable et involontaire dans le

structure, fonction ou chimie du corps temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'utilisation du produit. Cela comprenait également toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire.
Du moment de la première administration du traitement à l'étude au moment de la dernière administration du traitement à l'étude (jusqu'au jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0893-019
  • 2009_592

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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