Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio cruzado de dosis única de MK0893 en pacientes con diabetes tipo 2 (0893-019 AM4) (FINALIZADO)

8 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dosis única para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK0893 coadministrado con clorhidrato de propranolol en pacientes con diabetes tipo 2

Este estudio evaluará el efecto del tratamiento combinado con MK0893 más propranolol versus placebo más propranolol sobre la hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene diabetes tipo 2 (T2DM)
  • El participante: No toma un medicamento antihiperglucémico oral durante al menos 6 semanas; con un único medicamento antihiperglucémico oral que no sea un agonista gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-gamma) (p. Avandía); O en una combinación de no más de dos medicamentos antihiperglucémicos que no sean agonistas de PPAR-gamma)
  • El participante no ha recibido insulina durante al menos 6 meses.
  • El participante no ha sido tratado con un agonista de PPAR-gamma durante al menos 12 semanas
  • El participante no ha fumado durante al menos 6 meses.
  • Participantes mujeres que no están embarazadas y es muy poco probable que conciban debido a la esterilización quirúrgica, estado posmenopáusico, no heterosexualmente activas o dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastornos neurológicos.
  • El participante no puede tolerar la insulina o el propranolol
  • El participante tiene antecedentes de asma, enfisema o bronquitis crónica
  • El participante está en un programa de pérdida de peso que no está en la fase de mantenimiento o ha sido tratado con un medicamento para bajar de peso dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
  • El participante está en tratamiento o puede necesitarlo con medicamentos que afectan el sistema inmunitario o con corticosteroides
  • El participante tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias
  • El participante tiene antecedentes de presión arterial alta no controlada
  • El participante es inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C positivo
  • El participante tiene antecedentes de diabetes tipo 1
  • El participante tiene antecedentes de hipoglucemia documentada por una concentración de glucosa en sangre < 55 mg/dl (3,1 mol/l) sin síntomas de hipoglucemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Los participantes recibieron propanolol durante 7 semanas. El día -1 del período 1 (visita de estudio 6), se añadió una dosis única de placebo emparejado con MK0893 y se continuó con propanolol. Después del Período 1, los participantes se sometieron a un lavado de 3 semanas mientras continuaban recibiendo propanolol. Después del lavado, los participantes recibieron una dosis única de MK0893 el día 21 (visita 8).
Droga: MK0893
Dosis única de MK0893 1000 mg (diez comprimidos de 100 mg)
Droga: Placebo compatible con MK0893
Dosis única de placebo a MK0893 (diez tabletas)
Droga: Clorhidrato de propranolol (HCL)
Tabletas de propranolol tituladas hasta 80 mg tres veces al día durante un período de cuatro semanas. El tratamiento total fue de aproximadamente 7 semanas.
Comparador de placebos: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Los participantes recibieron propanolol durante 7 semanas. El día -1 del período 1 (visita de estudio 6), se añadió una dosis única de MK0893 y se continuó con propanolol. Después del Período 1, los participantes se sometieron a un lavado de 3 semanas mientras continuaban recibiendo propanolol. Después del lavado, los participantes recibieron una dosis única de placebo combinado con MK0893 el día 21 (visita 8).
Droga: MK0893
Dosis única de MK0893 1000 mg (diez comprimidos de 100 mg)
Droga: Placebo compatible con MK0893
Dosis única de placebo a MK0893 (diez tabletas)
Droga: Clorhidrato de propranolol (HCL)
Tabletas de propranolol tituladas hasta 80 mg tres veces al día durante un período de cuatro semanas. El tratamiento total fue de aproximadamente 7 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación (Rt[65] de la hipoglucemia inducida por insulina
Periodo de tiempo: Desde el momento del pinzamiento hipoglucémico (t=0 minutos) hasta los 270 minutos
Rt(65) definido como el tiempo para recuperarse de la hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre de 50 mg/dL) a una glucosa en sangre venosa arterializada de 65 mg/dL. En t = -60 minutos en la mañana del Día 1 (Visita 6) o el Día 22 (Visita 8), se usó una pinza hipoglucémica a través de una mayor velocidad de infusión de insulina para lograr concentraciones de glucosa en sangre de 50 mg/dL (2,8 mmol/L ) dentro de ~30-90 minutos. Al final del intervalo de pinzamiento hipoglucémico de 30 minutos, se terminaron las infusiones de insulina y glucosa y se determinó el tiempo para recuperarse de la hipoglucemia a 65 mg/dL Rt(65). Rt(65) fue seguido hasta 270 minutos
Desde el momento del pinzamiento hipoglucémico (t=0 minutos) hasta los 270 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) y promedio de concentración durante 8 a 12 horas (C[Ave] 8 a 12 h) Post dosis única MK0893
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de MK0893 hasta las 24 horas posteriores a la dosis

Cmax fue la concentración máxima o "pico" de MK0893 observada después de su administración.

C(promedio 8-12) aproximado fue el promedio de concentración de MK0893 durante 8-12 horas posteriores a la dosis y se calculó como el área bajo la curva durante 8-12 horas posteriores a la dosis (AUC [8-12]) ÷ 4
Desde el momento de la administración de MK0893 hasta las 24 horas posteriores a la dosis
Concentración plasmática a las 32 horas (C[32hr]) después de una dosis única MK0893
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de MK0893 hasta las 32 horas estimadas posteriores a la dosis
La concentración plasmática de la dosis única de MK0893 se midió desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosis y se extrapoló a 32 horas después de la dosis utilizando la curva de concentración plasmática frente al tiempo.
Desde el momento de la administración de MK0893 hasta las 32 horas estimadas posteriores a la dosis
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio posterior (hasta 21 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio).

Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en el

estructura, función o química del cuerpo asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, se considere o no relacionado con el uso del producto. Esto también incluyó cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador.
Desde el momento de la administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio posterior (hasta 21 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio).
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la última administración del tratamiento del estudio (hasta el día 21)

Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en el

estructura, función o química del cuerpo asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, se considere o no relacionado con el uso del producto. Esto también incluyó cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador.
Desde el momento de la primera administración del tratamiento del estudio hasta el momento de la última administración del tratamiento del estudio (hasta el día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0893-019
  • 2009_592

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre MK0893

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir