Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endos-crossover-studie av MK0893 hos patienter med typ 2-diabetes (0893-019 AM4)(SLUTAD)

8 juni 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, endos-crossover-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MK0893 tillsammans med propranololhydroklorid hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att bedöma effekten av kombinerad behandling med MK0893 plus propranolol kontra placebo plus propranolol på hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har typ 2-diabetes (T2DM)
  • Deltagaren är antingen: Inte på ett oralt antihyperglykemiskt läkemedel på minst 6 veckor; på ett enda oralt antihyperglykemiskt läkemedel som inte är en peroxisomproliferatoraktiverad gamma (PPAR-gamma) agonist (t.ex. Avandia); ELLER på en kombination av högst två antihyperglykemiska läkemedel som inte är PPAR-gamma) agonister
  • Deltagaren har inte fått insulin på minst 6 månader
  • Deltagaren har inte behandlats med en PPAR-gamma-agonist på minst 12 veckor
  • Deltagaren har varit icke-rökare i minst 6 månader
  • Kvinnliga deltagare som är icke-gravida och högst osannolikt att bli gravida på grund av kirurgisk sterilisering, postmenopausal status, inte heterosexuellt aktiva eller villiga att använda två preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av stroke, kramper eller neurologiska störningar
  • Deltagaren kan inte tolerera insulin eller propranolol
  • Deltagaren har en historia av astma, emfysem eller kronisk bronkit
  • Deltagaren är på ett viktminskningsprogram som inte är i underhållsfasen eller har behandlats med ett viktminskningsläkemedel inom 8 veckor efter screening
  • Deltagaren är på eller kan behöva behandling med läkemedel som påverkar immunförsvaret eller med kortikosteroider
  • Deltagaren har en historia av hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom
  • Deltagaren har en historia av okontrollerat högt blodtryck
  • Deltagare är human immunbrist (HIV), hepatit B eller hepatit C positiv
  • Deltagaren har en historia av typ 1-diabetes
  • Deltagaren har en historia av hypoglykemi omedvetenhet dokumenterad av en blodsockerkoncentration < 55 mg/dL (3,1 mol/L) utan symtom på hypoglykemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Deltagarna fick propanolol i 7 veckor. På dag -1 av period 1 (studiebesök 6) tillsattes enkeldos MK0893-matchad placebo och propanolol fortsattes. Efter period 1 genomgick deltagarna en 3-veckors tvättning medan de fortsatte att få propanolol. Efter tvättningen behandlades deltagarna med en engångsdos av MK0893 på dag 21 (besök 8).
Läkemedel: MK0893
Engångsdos av MK0893 1000 mg (tio 100 mg tabletter)
Läkemedel: MK0893-matchad placebo
Engångsdos placebo till MK0893 (tio tabletter)
Läkemedel: Propranololhydroklorid (HCL)
Propranolol tabletter titrerade upp till 80 mg tre gånger dagligen under en fyraveckorsperiod. Total behandling var cirka 7 veckor.
Placebo-jämförare: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Deltagarna fick propanolol i 7 veckor. På dag -1 av period 1 (studiebesök 6) tillsattes enkeldos MK0893 och propanolol fortsattes. Efter period 1 genomgick deltagarna en 3-veckors tvättning medan de fortsatte att få propanolol. Efter tvättningen behandlades deltagarna med en enda dos av MK0893-matchad placebo på dag 21 (besök 8).
Läkemedel: MK0893
Engångsdos av MK0893 1000 mg (tio 100 mg tabletter)
Läkemedel: MK0893-matchad placebo
Engångsdos placebo till MK0893 (tio tabletter)
Läkemedel: Propranololhydroklorid (HCL)
Propranolol tabletter titrerade upp till 80 mg tre gånger dagligen under en fyraveckorsperiod. Total behandling var cirka 7 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid (Rt[65] från insulininducerad hypoglykemi
Tidsram: Från tidpunkten för hypoglykemisk klämma (t=0 minuter) till 270 minuter
Rt(65) definieras som tiden för att återhämta sig från hypoglykemi (blodsockernivå på 50 mg/dL) till ett arterialiserat venöst blodsocker på 65 mg/dL. Vid t= -60 minuter på morgonen dag 1 (besök 6) eller dag 22 (besök 8) användes en hypoglykemisk klämma via en ökad insulininfusionshastighet för att uppnå blodsockerkoncentrationer på 50 mg/dL (2,8 mmol/L) ) inom ~30-90 minuter. I slutet av det 30-minutershypoglykemiska klämintervallet avslutades insulin- och glukosinfusioner, och tiden för att återhämta sig från hypoglykemi till 65 mg/dL Rt(65) bestämdes. Rt(65) följdes upp till 270 minuter
Från tidpunkten för hypoglykemisk klämma (t=0 minuter) till 270 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och koncentrationsmedelvärde över 8-12 timmar (C[Ave] 8-12 timmar) Efter engångsdos MK0893
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av MK0893 till 24 timmar efter dosering

Cmax var den maximala eller "topp"-koncentrationen av MK0893 som observerades efter dess administrering.

Ungefärlig C(av 8-12) var MK0893-koncentrationsmedelvärdet under 8-12 timmar efter dosering och beräknades som Area Under the Curve över 8-12 timmar efter dosering (AUC [8-12]) ÷ 4
Från tidpunkten för administrering av MK0893 till 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentration vid 32 timmar (C[32h]) efter engångsdos MK0893
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av MK0893 till uppskattningsvis 32 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationen av engångsdos MK0893 mättes från tidpunkten för administrering till 24 timmar efter dosering och extrapolerades ut till 32 timmar efter dosering med användning av kurvan för plasmakoncentration vs.
Från tidpunkten för administrering av MK0893 till uppskattningsvis 32 timmar efter dosering
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studiebehandling till slutet av efterstudie (upp till 21 dagar efter administrering av sista dos av studiebehandling).

En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i

kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Detta inkluderade också varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt.
Från tidpunkten för administrering av studiebehandling till slutet av efterstudie (upp till 21 dagar efter administrering av sista dos av studiebehandling).
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första administrering av studiebehandling till tidpunkt för sista administrering av studiebehandling (upp till dag 21)

En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i

kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Detta inkluderade också varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt.
Från tidpunkten för första administrering av studiebehandling till tidpunkt för sista administrering av studiebehandling (upp till dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0893-019
  • 2009_592

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på MK0893

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera