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Eine Einzeldosis-Crossover-Studie von MK0893 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (0893-019 AM4) (ABGESCHLOSSEN)

8. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK0893 in Kombination mit Propranololhydrochlorid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit MK0893 plus Propranolol im Vergleich zu Placebo plus Propranolol auf Hypoglykämie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Typ-2-Diabetes (T2DM)
  • Der Teilnehmer nimmt entweder mindestens 6 Wochen lang kein orales antihyperglykämisches Medikament ein; auf einem einzelnen oralen Antihyperglykämikum, das kein Peroxisom-Proliferator-aktivierter Gamma-Agonist (PPAR-Gamma) ist (z. B. Avandia); ODER eine Kombination von nicht mehr als zwei antihyperglykämischen Medikamenten, die keine PPAR-Gamma-Agonisten sind
  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten kein Insulin erhalten
  • Der Teilnehmer wurde seit mindestens 12 Wochen nicht mit einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt
  • Der Teilnehmer ist seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind und aufgrund einer chirurgischen Sterilisation, eines postmenopausalen Status, nicht heterosexuell aktiv oder bereit sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, höchst unwahrscheinlich sind, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen
  • Der Teilnehmer verträgt weder Insulin noch Propranolol
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis
  • Der Teilnehmer nimmt an einem Abnehmprogramm teil, das sich nicht in der Erhaltungsphase befindet, oder wurde innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening mit einem Abnehmmedikament behandelt
  • Der Teilnehmer befindet sich in Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, oder mit Kortikosteroiden oder benötigt möglicherweise eine Behandlung mit diesen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit unkontrollierten Bluthochdruck
  • Der Teilnehmer ist positiv auf Humane Immunschwäche (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit, dokumentiert durch eine Blutzuckerkonzentration < 55 mg/dl (3,1 mol/l) ohne Symptome einer Hypoglykämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Die Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang Propanolol. Am Tag -1 von Periode 1 (Studienbesuch 6) wurde eine Einzeldosis des mit MK0893 übereinstimmenden Placebos hinzugefügt und die Behandlung mit Propanolol fortgesetzt. Nach Periode 1 unternahmen die Teilnehmer eine dreiwöchige Auswaschphase, während sie weiterhin Propanolol erhielten. Nach dem Auswaschen wurden die Teilnehmer am 21. Tag (Besuch 8) mit einer Einzeldosis MK0893 behandelt.
Arzneimittel: MK0893
Einzeldosis MK0893 1000 mg (zehn 100-mg-Tabletten)
Arzneimittel: MK0893-passendes Placebo
Einzeldosis Placebo zu MK0893 (zehn Tabletten)
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid (HCL)
Propranolol-Tabletten, über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal täglich auf bis zu 80 mg erhöht. Die gesamte Behandlung dauerte etwa 7 Wochen.
Placebo-Komparator: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Die Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang Propanolol. Am Tag -1 von Periode 1 (Studienbesuch 6) wurde eine Einzeldosis MK0893 hinzugefügt und die Propanolol-Behandlung fortgesetzt. Nach Periode 1 unternahmen die Teilnehmer eine dreiwöchige Auswaschphase, während sie weiterhin Propanolol erhielten. Nach dem Auswaschen wurden die Teilnehmer am 21. Tag (Besuch 8) mit einer Einzeldosis des zu MK0893 passenden Placebos behandelt.
Arzneimittel: MK0893
Einzeldosis MK0893 1000 mg (zehn 100-mg-Tabletten)
Arzneimittel: MK0893-passendes Placebo
Einzeldosis Placebo zu MK0893 (zehn Tabletten)
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid (HCL)
Propranolol-Tabletten, über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal täglich auf bis zu 80 mg erhöht. Die gesamte Behandlung dauerte etwa 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit (Rt[65] von Insulin-induzierter Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der hypoglykämischen Klemme (t=0 Minuten) bis 270 Minuten
Rt(65) ist definiert als die Zeit, um sich von einer Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel von 50 mg/dl) auf einen arterialisierten venösen Blutzuckerspiegel von 65 mg/dl zu erholen. Bei t = -60 Minuten am Morgen von Tag 1 (Besuch 6) oder Tag 22 (Besuch 8) wurde eine hypoglykämische Klammer über eine erhöhte Insulininfusionsrate verwendet, um Blutzuckerkonzentrationen von 50 mg/dl (2,8 mmol/l) zu erreichen ) innerhalb von ca. 30–90 Minuten. Am Ende des 30-minütigen Hypoglykämie-Clamp-Intervalls wurden die Insulin- und Glukoseinfusionen beendet und die Zeit bis zur Erholung von der Hypoglykämie auf 65 mg/dl Rt(65) bestimmt. Rt(65) wurde bis zu 270 Minuten verfolgt
Vom Zeitpunkt der hypoglykämischen Klemme (t=0 Minuten) bis 270 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Konzentrationsdurchschnitt über 8–12 Stunden (C[Ave] 8–12 Stunden) nach Einzeldosis MK0893
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von MK0893 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Cmax war die maximale oder „Spitzen“-Konzentration von MK0893, die nach seiner Verabreichung beobachtet wurde.

Die ungefähre C(ave 8-12) war der MK0893-Konzentrationsdurchschnitt über 8-12 Stunden nach der Dosis und wurde als Fläche unter der Kurve über 8-12 Stunden nach der Dosis (AUC [8-12]) ÷ 4 berechnet
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von MK0893 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration 32 Stunden (C[32hr]) nach Einzeldosis MK0893
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von MK0893 bis geschätzte 32 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentration der Einzeldosis MK0893 wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Dosis gemessen und unter Verwendung der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve auf 32 Stunden nach der Dosis hochgerechnet
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von MK0893 bis geschätzte 32 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachstudie (bis zu 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung).

Ein AE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Änderung in der definiert

Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehen oder nicht. Dazu gehörte auch jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachstudie (bis zu 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung).
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zum 21. Tag)

Ein AE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Änderung in der definiert

Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehen oder nicht. Dazu gehörte auch jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zum 21. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0893-019
  • 2009_592

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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