Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowe badanie pojedynczej dawki MK0893 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0893-019 AM4) (ZAKOŃCZONO)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MK0893 podawanego jednocześnie z chlorowodorkiem propranololu u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie oceni wpływ leczenia skojarzonego MK0893 plus propranololem w porównaniu z placebo plus propranololem na hipoglikemię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • Uczestnik: nie przyjmuje doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 6 tygodni; na pojedynczym doustnym leku przeciwhiperglikemicznym, który nie jest agonistą receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR-gamma) (np. Awandia); LUB na kombinacji nie więcej niż dwóch leków przeciwhiperglikemicznych, które nie są agonistami PPAR-gamma
  • Uczestnik nie otrzymywał insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik nie był leczony agonistą PPAR-gamma przez co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnik jest osobą niepalącą od co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży i mają małe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji, są po menopauzie, nie są aktywne heteroseksualnie lub chcą stosować 2 metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię udaru mózgu, drgawek lub zaburzeń neurologicznych
  • Uczestnik nie toleruje insuliny ani propranololu
  • Uczestnik ma historię astmy, rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Uczestnik jest w trakcie programu odchudzania, który nie jest w fazie podtrzymującej lub był leczony lekami odchudzającymi w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Uczestnik jest na lub może wymagać leczenia lekami wpływającymi na układ odpornościowy lub kortykosteroidami
  • Uczestnik ma historię niewydolności serca lub choroby wieńcowej
  • Uczestnik ma historię niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Uczestnik ma ludzki niedobór odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uczestnik ma historię cukrzycy typu 1
  • Uczestnik ma historię nieświadomości hipoglikemii udokumentowaną stężeniem glukozy we krwi < 55 mg/dl (3,1 mol/l) bez objawów hipoglikemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propanolol + Placebo > Propanolol + MK0893
Uczestnicy otrzymywali propanolol przez 7 tygodni. Dnia -1 okresu 1 (wizyta studyjna 6) dodano pojedynczą dawkę placebo dopasowanego do MK0893 i kontynuowano propanolol. Po okresie 1 uczestnicy przeszli 3-tygodniowe wypłukiwanie, kontynuując przyjmowanie propanololu. Po wypłukaniu uczestników leczono pojedynczą dawką MK0893 w dniu 21 (wizyta 8).
Lek: MK0893
Pojedyncza dawka MK0893 1000 mg (dziesięć tabletek 100 mg)
Lek: Placebo dopasowane do MK0893
Pojedyncza dawka placebo do MK0893 (dziesięć tabletek)
Lek: Chlorowodorek propranololu (HCL)
Tabletki propranololu miareczkowano do 80 mg trzy razy na dobę przez okres czterech tygodni. Całkowite leczenie trwało około 7 tygodni.
Komparator placebo: Propanolol + MK0893 > Propanolol + Placebo
Uczestnicy otrzymywali propanolol przez 7 tygodni. W dniu -1 okresu 1 (wizyta studyjna 6) dodano pojedynczą dawkę MK0893 i kontynuowano propanolol. Po okresie 1 uczestnicy przeszli 3-tygodniowe wypłukiwanie, kontynuując przyjmowanie propanololu. Po wypłukaniu uczestnicy byli leczeni pojedynczą dawką placebo dopasowanego do MK0893 w dniu 21 (wizyta 8).
Lek: MK0893
Pojedyncza dawka MK0893 1000 mg (dziesięć tabletek 100 mg)
Lek: Placebo dopasowane do MK0893
Pojedyncza dawka placebo do MK0893 (dziesięć tabletek)
Lek: Chlorowodorek propranololu (HCL)
Tabletki propranololu miareczkowano do 80 mg trzy razy na dobę przez okres czterech tygodni. Całkowite leczenie trwało około 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia (Rt[65] z hipoglikemii wywołanej insuliną
Ramy czasowe: Od czasu klamry hipoglikemicznej (t=0 minut) do 270 minut
Rt(65) zdefiniowano jako czas do wyzdrowienia z hipoglikemii (poziom glukozy we krwi 50 mg/dl) do arterializowanego poziomu glukozy we krwi żylnej 65 mg/dl. W t= -60 minut rano dnia 1 (wizyta 6) lub dnia 22 (wizyta 8) zastosowano klamrę hipoglikemiczną poprzez zwiększenie szybkości wlewu insuliny w celu uzyskania stężenia glukozy we krwi wynoszącego 50 mg/dl (2,8 mmol/l). ) w ciągu ~30-90 minut. Pod koniec 30-minutowego okresu klamry hipoglikemicznej zakończono wlewy insuliny i glukozy i określono czas powrotu hipoglikemii do 65 mg/dl Rt(65). Rt(65) śledzono do 270 minut
Od czasu klamry hipoglikemicznej (t=0 minut) do 270 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i średnie stężenie w ciągu 8-12 godzin (C[Ave] 8-12 h) po podaniu pojedynczej dawki MK0893
Ramy czasowe: Od czasu podania MK0893 do 24 godzin po podaniu

Cmax było maksymalnym lub „szczytowym” stężeniem MK0893 obserwowanym po jego podaniu.

Przybliżone C(śr. 8-12) było średnim stężeniem MK0893 w ciągu 8-12 godzin po podaniu dawki i zostało obliczone jako pole pod krzywą w ciągu 8-12 godzin po podaniu dawki (AUC [8-12]) ÷ 4
Od czasu podania MK0893 do 24 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu po 32 godzinach (C[32hr]) po podaniu pojedynczej dawki MK0893
Ramy czasowe: Od czasu podania MK0893 do szacunkowych 32 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu pojedynczej dawki MK0893 mierzono od czasu podania do 24 godzin po podaniu i ekstrapolowano do 32 godzin po podaniu, stosując krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Od czasu podania MK0893 do szacunkowych 32 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do zakończenia okresu po badaniu (do 21 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku).

AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w

struktura, funkcja lub chemia organizmu tymczasowo związana z używaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu. Obejmuje to również wszelkie pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora.
Od czasu podania badanego leku do zakończenia okresu po badaniu (do 21 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku).
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku (do dnia 21)

AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w

struktura, funkcja lub chemia organizmu tymczasowo związana z używaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu. Obejmuje to również wszelkie pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do ostatniego podania badanego leku (do dnia 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0893-019
  • 2009_592

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MK0893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj