Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0893:n kerta-annostutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (0893-019 AM4) (VALMIS)

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen risteytystutkimus propranololihydrokloridin kanssa annetun MK0893:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK0893:n ja propranololin yhdistelmähoidon vaikutusta lumelääkkeeseen ja propranololiin verrattuna hypoglykemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Osallistuja on joko: Ei käytä oraalista verensokeria alentavaa lääkitystä vähintään 6 viikkoon; yhdellä oraalisella antihyperglykeemisellä lääkkeellä, joka ei ole peroksisomiproliferaattorin aktivoima gamma (PPAR-gamma) -agonisti (esim. Avandia); TAI enintään kahden verensokeria alentavan lääkkeen yhdistelmällä, jotka eivät ole PPAR-gamma-agonisteja
  • Osallistuja ei ole saanut insuliinia vähintään 6 kuukauteen
  • Osallistujaa ei ole hoidettu PPAR-gamma-agonistilla vähintään 12 viikkoon
  • Osallistuja on ollut tupakoimaton vähintään 6 kuukautta
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja erittäin epätodennäköisesti tulevat raskaaksi kirurgisen steriloinnin, postmenopausaalisen tilan vuoksi, eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia tai ovat valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut aivohalvaus, kohtauksia tai neurologisia häiriöitä
  • Osallistuja ei siedä insuliinia tai propranololia
  • Osallistujalla on ollut astma, emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  • Osallistuja on laihdutusohjelmassa, joka ei ole ylläpitovaiheessa tai on hoidettu painonpudotuslääkkeellä 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Osallistuja on tai saattaa tarvita hoitoa immuunijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla
  • Osallistujalla on ollut sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti
  • Osallistujalla on ollut hallitsematon korkea verenpaine
  • Osallistuja on ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C positiivinen
  • Osallistujalla on ollut tyypin 1 diabetes
  • Osallistujalla on aiemmin ollut hypoglykemiatietoisuus, joka on dokumentoitu verensokeripitoisuudella < 55 mg/dl (3,1 mol/L) ilman hypoglykemian oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propanololi + lumelääke > propanololi + MK0893
Osallistujat saivat propanololia 7 viikon ajan. Jakson 1 päivänä -1 (tutkimuskäynti 6) lisättiin kerta-annos MK0893:a vastaavaa lumelääkettä ja propanololia jatkettiin. Jakson 1 jälkeen osallistujille tehtiin 3 viikon pesu, kun he jatkoivat propanololia. Pesun jälkeen osallistujia hoidettiin yhdellä annoksella MK0893:a päivänä 21 (käynti 8).
Lääke: MK0893
Kerta-annos MK0893 1000 mg (kymmentä 100 mg tablettia)
Lääke: MK0893-yhteensopiva Placebo
Yksi annos lumelääkettä MK0893:lle (kymmenen tablettia)
Lääke: Propranololihydrokloridi (HCL)
Propranololitabletit titrattiin 80 mg:aan kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan. Hoito kesti yhteensä noin 7 viikkoa.
Placebo Comparator: Propanololi + MK0893 > propanololi + lumelääke
Osallistujat saivat propanololia 7 viikon ajan. Jakson 1 päivänä -1 (tutkimuskäynti 6) lisättiin kerta-annos MK0893:a ja propanololia jatkettiin. Jakson 1 jälkeen osallistujille tehtiin 3 viikon pesu, kun he jatkoivat propanololia. Huuhtelun jälkeen osallistujia hoidettiin yhdellä annoksella MK0893:a vastaavaa lumelääkettä päivänä 21 (käynti 8).
Lääke: MK0893
Kerta-annos MK0893 1000 mg (kymmentä 100 mg tablettia)
Lääke: MK0893-yhteensopiva Placebo
Yksi annos lumelääkettä MK0893:lle (kymmenen tablettia)
Lääke: Propranololihydrokloridi (HCL)
Propranololitabletit titrattiin 80 mg:aan kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan. Hoito kesti yhteensä noin 7 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika (Rt[65] insuliinin aiheuttamasta hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Hypoglykeemisen puristimen ajasta (t = 0 minuuttia) 270 minuuttiin
Rt(65) määritellään ajaksi toipua hypoglykemiasta (verensokeritaso 50 mg/dl) valtimoveren glukoosiarvoon 65 mg/dl. Päivän 1 (käynti 6) tai 22 (käynti 8) aamulla t = -60 minuuttia käytettiin hypoglykeemistä puristinta nostamalla insuliinin infuusionopeutta, jotta saavutettiin veren glukoosipitoisuudet 50 mg/dl (2,8 mmol/l). ) ~30-90 minuutin sisällä. 30 minuutin hypoglykeemisen puristusjakson lopussa insuliini- ja glukoosi-infuusiot lopetettiin ja hypoglykemiasta toipumiseen kulunut aika määritettiin 65 mg/dl Rt(65). Rt(65):tä seurattiin 270 minuuttiin asti
Hypoglykeemisen puristimen ajasta (t = 0 minuuttia) 270 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ja pitoisuuden keskiarvo 8-12 tunnin aikana (C[Ave] 8-12 h) kerta-annoksen jälkeen MK0893
Aikaikkuna: MK0893:n antohetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen

Cmax oli MK0893:n suurin tai "huippu"-pitoisuus, joka havaittiin sen antamisen jälkeen.

Likimääräinen C(ave 8-12) oli MK0893-konsentraation keskiarvo 8-12 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen ja laskettiin käyrän alaisena alueena 8-12 tunnin aikana annoksen jälkeen (AUC [8-12]) ÷ 4
MK0893:n antohetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus 32 tunnin kohdalla (C[32 h]) kerta-annoksen jälkeen MK0893
Aikaikkuna: MK0893:n antohetkestä arvioituun 32 tuntiin annoksen jälkeen
Kerta-annoksen MK0893:n pitoisuus plasmassa mitattiin antohetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen ja ekstrapoloitiin 32 tuntiin annoksen jälkeen käyttämällä plasman pitoisuus vs. aika -käyrää.
MK0893:n antohetkestä arvioituun 32 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta tutkimuksen jälkeisen ajan loppuun (jopa 21 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen).

AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta

Sponsorin tuotteen käyttöön ajallisesti liittyvä kehon rakenne, toiminta tai kemia riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Tämä sisälsi myös olemassa olevan sairauden pahenemisen (eli kliinisesti merkittävän haitallisen muutoksen esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön.
Tutkimushoidon antamisesta tutkimuksen jälkeisen ajan loppuun (jopa 21 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen).
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annosta viimeiseen tutkimushoidon antamiseen (päivään 21 asti)

AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta

Sponsorin tuotteen käyttöön ajallisesti liittyvä kehon rakenne, toiminta tai kemia riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Tämä sisälsi myös olemassa olevan sairauden pahenemisen (eli kliinisesti merkittävän haitallisen muutoksen esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annosta viimeiseen tutkimushoidon antamiseen (päivään 21 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0893-019
  • 2009_592

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MK0893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa