Uno studio crossover a dose singola di MK0893 in pazienti con diabete di tipo 2 (0893-019 AM4) (COMPLETATO)
8 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monodose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK0893 co-somministrato con propranololo cloridrato in pazienti con diabete di tipo 2
Questo studio valuterà l'effetto del trattamento combinato con MK0893 più propranololo rispetto a placebo più propranololo sull'ipoglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha il diabete di tipo 2 (T2DM)
- Il partecipante: non assume un farmaco antiiperglicemico orale da almeno 6 settimane; con un singolo farmaco antiiperglicemico orale che non sia un agonista gamma (PPAR-gamma) attivato dal proliferatore del perossisoma (ad es. Avandia); OPPURE con una combinazione di non più di due farmaci antiiperglicemici che non siano agonisti PPAR-gamma)
- Il partecipante non ha ricevuto insulina per almeno 6 mesi
- Il partecipante non è stato trattato con un agonista PPAR-gamma per almeno 12 settimane
- Il partecipante è un non fumatore da almeno 6 mesi
- Partecipanti di sesso femminile che non sono gravide e altamente improbabili di concepire a causa di sterilizzazione chirurgica, stato post-menopausa, non eterosessuali attive o disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni o disturbi neurologici
- Il partecipante non può tollerare l'insulina o il propranololo
- Il partecipante ha una storia di asma, enfisema o bronchite cronica
- Il partecipante segue un programma di perdita di peso che non è nella fase di mantenimento o è stato trattato con un farmaco per la perdita di peso entro 8 settimane dallo screening
- Il partecipante sta assumendo o potrebbe richiedere un trattamento con farmaci che influenzano il sistema immunitario o con corticosteroidi
- - Il partecipante ha una storia di insufficienza cardiaca o malattia coronarica
- Il partecipante ha una storia di ipertensione incontrollata
- Il partecipante è positivo all'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C
- Il partecipante ha una storia di diabete di tipo 1
- - Il partecipante ha una storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia documentata da una concentrazione di glucosio nel sangue <55 mg/dL (3,1 mol/L) senza sintomi di ipoglicemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propanololo + Placebo > Propanololo + MK0893
I partecipanti hanno ricevuto propanololo per 7 settimane.
Il giorno -1 del periodo 1 (visita di studio 6), è stato aggiunto un placebo abbinato a una dose singola di MK0893 ed è stato continuato il propanololo.
Dopo il Periodo 1, i partecipanti sono stati sottoposti a un wash-out di 3 settimane continuando a ricevere propanololo.
Dopo il washout, i partecipanti sono stati trattati con una singola dose di MK0893 il giorno 21 (visita 8).
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Singola dose di MK0893 1000 mg (dieci compresse da 100 mg)
Singola dose di placebo per MK0893 (dieci compresse)
Compresse di propranololo titolate fino a 80 mg tre volte al giorno per un periodo di quattro settimane.
Il trattamento totale è stato di circa 7 settimane.
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Comparatore placebo: Propanololo + MK0893 > Propanololo + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto propanololo per 7 settimane.
Il giorno -1 del periodo 1 (visita di studio 6), è stata aggiunta una dose singola di MK0893 ed è stato continuato il propanololo.
Dopo il Periodo 1, i partecipanti sono stati sottoposti a un wash-out di 3 settimane continuando a ricevere propanololo.
Dopo il washout, i partecipanti sono stati trattati con una singola dose di placebo abbinato a MK0893 il giorno 21 (visita 8).
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Singola dose di MK0893 1000 mg (dieci compresse da 100 mg)
Singola dose di placebo per MK0893 (dieci compresse)
Compresse di propranololo titolate fino a 80 mg tre volte al giorno per un periodo di quattro settimane.
Il trattamento totale è stato di circa 7 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero (Rt[65] dall'ipoglicemia indotta da insulina
Lasso di tempo: Dal momento del clamp ipoglicemico (t=0 minuti) a 270 minuti
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Rt(65) definito come il tempo di recupero dall'ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue di 50 mg/dL) a una glicemia venosa arterializzata di 65 mg/dL.
A t= -60 minuti la mattina del Giorno 1 (Visita 6) o del Giorno 22 (Visita 8), è stato utilizzato un clamp ipoglicemico attraverso una maggiore velocità di infusione di insulina per raggiungere concentrazioni di glucosio nel sangue di 50 mg/dL (2,8 mmol/L ) entro ~30-90 minuti.
Al termine dell'intervallo di clamp ipoglicemico di 30 minuti, le infusioni di insulina e glucosio sono state terminate ed è stato determinato il tempo per il recupero dall'ipoglicemia a 65 mg/dL Rt(65).
Rt(65) è stato seguito fino a 270 minuti
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Dal momento del clamp ipoglicemico (t=0 minuti) a 270 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e concentrazione media nell'arco di 8-12 ore (C[Ave] 8-12 ore) dopo dose singola MK0893
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di MK0893 fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Cmax era la concentrazione massima o "di picco" di MK0893 osservata dopo la sua somministrazione. La C approssimativa (ave 8-12) era la concentrazione media di MK0893 su 8-12 ore post-dose ed è stata calcolata come Area sotto la curva su 8-12 ore post-dose (AUC [8-12]) ÷ 4 |
Dal momento della somministrazione di MK0893 fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica a 32 ore (C[32hr]) dopo dose singola MK0893
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di MK0893 fino alle 32 ore post-dose stimate
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La concentrazione plasmatica della dose singola MK0893 è stata misurata dal momento della somministrazione a 24 ore post-dose ed estrapolata a 32 ore post-dose utilizzando la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo
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Dal momento della somministrazione di MK0893 fino alle 32 ore post-dose stimate
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Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del post-studio (fino a 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio).
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Un AE è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nel struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, considerata o meno correlata all'uso del prodotto. Ciò includeva anche qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor. |
Dal momento della somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del post-studio (fino a 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio).
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del trattamento in studio al momento dell'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino al giorno 21)
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Un AE è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nel struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, considerata o meno correlata all'uso del prodotto. Ciò includeva anche qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor. |
Dal momento della prima somministrazione del trattamento in studio al momento dell'ultima somministrazione del trattamento in studio (fino al giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0893-019
- 2009_592
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MK0893
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoDiabete mellito, tipo 2