多国 III 期 Vitala™ 12 小时磨损测试
2010年5月14日 更新者：ConvaTec Inc.
本临床研究的目的是证明 Vitala™ 失禁控制装置在每天佩戴长达 12 小时时既安全又有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国、79095
- University Hospital Freiburg
-
Triwalk、德国、23966
- Private practice
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon、Arizona、美国、85742
- Private practice
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32246
- ET Nursing Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Washington County Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64119
- Restored Images
-
St. Joseph、Missouri、美国、64506
- Image Specialties
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Reynoldsburg、Ohio、美国、43068
- Colon and Rectal Surgery
-
-
-
-
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、英国、E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已达到法定同意年龄。
- 能够阅读、书写和理解研究、所需程序和研究相关文档。
- 已签署知情同意书。
- 末端结肠造口术持续时间至少为 12 周，并且有成形或半成形的流出物。
- 能够佩戴尺寸为 45 毫米或 57 毫米的 Natura® 皮肤屏障晶片法兰。
- 愿意在三天后移除并更换皮肤屏障薄片，如果需要，可以更频繁地移除和更换皮肤屏障薄片。
- 气孔在静止时突出不超过 2 厘米。
- 已经证明成功地佩戴了传统的造口袋系统。 （调查员判断）
- 愿意参加总共215天的试用。 （约 7 个月）
- 愿意与研究者会面，进行总共 12 次预定的访问以及研究者认为必要的额外访问。
- 有能力完全自理。
排除标准：
- 已知皮肤对所测试产品的任何成分敏感。
- 根据皮肤评级量表，皮肤评级为“2”或更高。
- 造口袋系统区域正在接受辐射。
- 正在接受稳定的维持化疗方案以外的化疗。
- 佩戴 Vitala 时需要腰带
- 需要凸面或可塑的皮肤屏障。
- 在过去 90 天内参加过临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普通/Natura®/Vitala™
所有受试者将使用常规产品 21 天，然后使用 Natura® 14 天，然后使用 Vitala™ 159 天。
|
在研究的前 21 天，所有受试者都将佩戴他们常用的造口袋系统。
所有受试者将在美国佩戴带法兰的 Natura® Flexible Skin Barrier（Stomahesive® 或 Durahesive®），在欧洲佩戴带法兰的 Natura® Stomahesive® Flexible Skin Barrier 14 天。
成功完成第 1 阶段和第 2 阶段后，受试者将进入“加速”计划，让受试者适应设备。
这包括每周增加 Vitala™ 装置的佩戴时间，从每周每天佩戴 4 小时（第 36 至 42 天）开始，然后是每周每天佩戴 6 小时（第 43 至 49 天），然后是 8 小时每天佩戴时间（第 50 至 56 天），并逐渐增加到每周每天佩戴 12 小时（第 57 至 215 天）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：159天
|
将通过测量与造口相关的不良事件（包括胃肠道、造口和周围皮肤事件）、微生物学概况和造口血管分布的频率进行评估。
|
159天
|
|
失禁的恢复
大体时间：159天
|
设备周围没有粪便泄漏。
|
159天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：215天
|
将通过以下方式进行评估：健康经济成果的测量、资源使用、安全性、佩戴时间、舒适度、气味控制、噪音控制、应用和移除过程中的易用性、设备的主体接受度。
|
215天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月14日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-0196-08-A720
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.