Многонациональный этап III Vitala™ 12-часовой тест на износ
14 мая 2010 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Целью данного клинического исследования является демонстрация того, что устройство для контроля недержания мочи Vitala™ безопасно и эффективно при ношении до 12 часов в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79095
- University Hospital Freiburg
-
Triwalk, Германия, 23966
- Private Practice
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
- Private Practice
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32246
- ET Nursing Services
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Washington County Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64119
- Restored Images
-
St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Image Specialties
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Reynoldsburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43068
- Colon and Rectal Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Достиг совершеннолетия.
- Умеет читать, писать и понимать исследование, необходимые процедуры и документацию, связанную с исследованием.
- Подписал информированное согласие.
- Имеет концевую колостому продолжительностью не менее 12 недель со сформированным или полуоформленным отделяемым.
- Может носить фланец кожного барьера Natura® размером 45 мм или 57 мм.
- Готов снять и заменить пластину кожного барьера через три дня, при желании чаще.
- Имеет стому, выступающую не более чем на 2 см в состоянии покоя.
- Продемонстрировал успех в ношении традиционной мочеприемной системы. (постановление следователя)
- Готов участвовать в испытании в течение 215 дней. (примерно 7 месяцев)
- Готов встретиться со следователем в общей сложности 12 запланированных посещений плюс дополнительные посещения, если следователь сочтет это необходимым.
- Обладает способностью полностью заботиться о себе.
Критерий исключения:
- Имеет известную чувствительность кожи к любому компоненту тестируемых продуктов.
- Имеет рейтинг кожи «2» или выше по Шкале рейтинга кожи.
- Получает облучение в области мочеприемной системы.
- Получает химиотерапию, отличную от стабильного режима поддерживающей химиотерапии.
- Требуется пояс-мешочек при ношении Vitala
- Требует выпуклости или формируемого кожного барьера.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный/Натура®/Витала™
Все субъекты будут носить обычный продукт в течение 21 дня, затем Natura® в течение 14 дней и затем Vitala™ в течение 159 дней.
|
Все субъекты будут носить свою обычную мочеприемную систему в течение первых 21 дня исследования.
Все субъекты будут носить гибкий кожный барьер Natura® с фланцем (Stomahesive® или Durahesive®) в США и гибкий кожный барьер Natura® Stomahesive® с фланцем в Европе в течение 14 дней.
После успешного завершения Этапов 1 и 2 субъекты войдут в график «нарастания», чтобы позволить субъекту приспособиться к устройству.
Это включает еженедельное увеличение времени ношения устройства Vitala™, начиная с 4 часов ежедневного ношения в неделю (дни 36–42), затем 6 часов ежедневного ношения в неделю (дни 43–49), а затем 8 часов ежедневного ношения в неделю. ежедневного ношения (с 50 по 56 день) и увеличивается до 12 часов ежедневного ношения в неделю (с 57 по 215 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 159 дней
|
Будет оцениваться путем измерения частоты нежелательных явлений, связанных со стомой (включая желудочно-кишечные, стоматические и окружающие кожные явления), микробиологического профиля и васкуляризации стомы.
|
159 дней
|
|
Восстановление воздержания
Временное ограничение: 159 дней
|
Отсутствие фекальной утечки вокруг устройства.
|
159 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 215 дней
|
Будет оцениваться следующее: измерение экономических результатов для здоровья, использование ресурсов, безопасность, время ношения, комфорт, контроль запаха, контроль шума, простота использования во время применения и удаления, предмет приемлемости устройства.
|
215 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CC-0196-08-A720
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты