Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy 12-godzinny test zużycia Vitala™ fazy III

14 maja 2010 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że urządzenie do kontroli trzymania moczu Vitala™ jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne, gdy jest noszone do 12 godzin dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Niemcy, 23966
        • Private Practice
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pełnoletni, wyrażający zgodę.
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć badanie, wymagane procedury i dokumentację związaną z badaniem.
  • Podpisał świadomą zgodę.
  • Ma końcową kolostomię trwającą co najmniej 12 tygodni z uformowanym lub częściowo uformowanym wyciekiem.
  • Jest w stanie nosić kołnierz waflowy z barierą ochronną skóry Natura® w rozmiarze 45 mm lub 57 mm.
  • Jest skłonny usunąć i wymienić płytkę barierową skóry po trzech dniach, częściej, jeśli jest taka potrzeba.
  • Ma stomię, która w spoczynku wystaje nie więcej niż 2 cm.
  • Odniósł sukces w noszeniu tradycyjnego systemu worków. (Orzeczenie śledczego)
  • Jest chętny do udziału w okresie próbnym łącznie przez 215 dni. (około 7 miesięcy)
  • Jest gotów spotkać się z badaczem w ramach łącznie 12 zaplanowanych wizyt oraz dodatkowych wizyt, jeśli badacz uzna to za konieczne.
  • Posiada umiejętność pełnej samoobsługi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną wrażliwość skóry na którykolwiek składnik testowanych produktów.
  • Ma ocenę skóry „2” lub wyższą zgodnie ze Skalą oceny skóry.
  • Otrzymuje promieniowanie w obszarze systemu workowego.
  • Otrzymuje chemioterapię inną niż stabilny schemat chemioterapii podtrzymującej.
  • Wymaga paska z ładownicą podczas noszenia Vitali
  • Wymaga wypukłości lub formowalnej bariery skórnej.
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykłe/Natura®/Vitala™
Wszyscy uczestnicy będą nosić zwykły produkt przez 21 dni, następnie Natura® przez 14 dni, a następnie Vitala™ przez 159 dni.
Urządzenie: Zwykły
Wszyscy uczestnicy będą nosić zwykły system worków przez pierwsze 21 dni badania.
Urządzenie: Natura®
Wszyscy uczestnicy będą nosić elastyczną barierę skórną Natura® z kołnierzem (Stomahesive® lub Durahesive®) w Stanach Zjednoczonych i elastyczną barierę skórną Natura® Stomahesive® z kołnierzem w Europie przez 14 dni.
Urządzenie: Vitala™
Po pomyślnym ukończeniu Etapów 1 i 2, badani przejdą do harmonogramu „wzrostu”, aby umożliwić im przystosowanie się do urządzenia. Obejmuje to cotygodniowe zwiększanie czasu noszenia urządzenia Vitala™, zaczynając od 4 godzin codziennego noszenia na tydzień (dni od 36 do 42), następnie 6 godzin codziennego noszenia na tydzień (dni od 43 do 49), a następnie 8 godzin dziennego czasu noszenia (dni od 50 do 56) i przejście do 12 godzin codziennego noszenia tygodniowo (dni od 57 do 215).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 159 dni
Zostanie oceniony poprzez pomiar częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze stomią (w tym zdarzeń żołądkowo-jelitowych, stomijnych i otaczającej skóry), profilu mikrobiologicznego i unaczynienia stomii.
159 dni
Przywrócenie wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 159 dni
Brak wycieku kału wokół urządzenia.
159 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 215 dni
Oceniane będą następujące elementy: pomiar efektów ekonomicznych w zakresie zdrowia, wykorzystanie zasobów, bezpieczeństwo, czas noszenia, komfort, kontrola zapachu, kontrola hałasu, łatwość użytkowania podczas zakładania i zdejmowania, akceptacja podmiotu wyrobu.
215 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-0196-08-A720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj