Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-National Phase III Vitala™ 12hodinový test opotřebení

14. května 2010 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Účelem této klinické studie je prokázat, že zařízení pro kontrolu kontinence Vitala™ je bezpečné a účinné při nošení až 12 hodin denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Německo, 23966
        • Private Practice
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Spojené státy, 43068
        • Colon and Rectal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zákonný věk pro souhlas.
  • Je schopen číst, psát a porozumět studii, požadovaným postupům a dokumentaci související se studiem.
  • Podepsal informovaný souhlas.
  • Má koncovou kolostomii trvající nejméně 12 týdnů s formovaným nebo poloformovaným výtokem.
  • Může nosit ochrannou přírubu Natura® o velikosti 45 mm nebo 57 mm.
  • Je ochoten odstranit a nahradit kožní bariérový plátek po třech dnech, v případě potřeby i častěji.
  • Má stomii, která v klidu nevyčnívá více než 2 cm.
  • Prokázal úspěch při nošení tradičního systému sáčků. (rozsudek vyšetřovatele)
  • Je ochoten zúčastnit se zkušebního procesu po dobu celkem 215 dní. (cca 7 měsíců)
  • Je ochoten setkat se s vyšetřovatelem celkem na 12 plánovaných návštěvách plus další návštěvy, které vyšetřovatel považuje za nutné.
  • Má schopnost úplné sebeobsluhy.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou citlivost pokožky na jakoukoli složku testovaných produktů.
  • Má hodnocení pleti „2“ nebo vyšší podle stupnice hodnocení pleti.
  • Přijímá záření v oblasti vakového systému.
  • Dostává jinou chemoterapii než stabilní režim udržovací chemoterapie.
  • Při nošení Vitaly vyžaduje taštičkový opasek
  • Vyžaduje konvexnost nebo tvarovatelnou kožní bariéru.
  • Během posledních 90 dnů se účastnil klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá/Natura®/Vitala™
Všichni jedinci budou nosit obvyklý produkt po dobu 21 dnů, poté Natura® po dobu 14 dnů a následně Vitala™ po dobu 159 dnů.
Přístroj: Obvyklý
Všichni jedinci budou prvních 21 dnů studie nosit svůj obvyklý vak.
Přístroj: Natura®
Všechny subjekty budou nosit Natura® Flexible Skin Barrier with Flange (Stomahesive® nebo Durahesive®) v USA a Natura® Stomahesive® Flexible Skin Barrier with Flange v Evropě po dobu 14 dnů.
Přístroj: Vitala™
Po úspěšném dokončení fází 1 a 2 subjekty vstoupí do plánu „rozběhu“, aby se subjekt mohl přizpůsobit zařízení. To sestává z týdenního prodloužení doby nošení zařízení Vitala™ počínaje 4 hodinami denního nošení za týden (36. až 42. den), následuje 6 hodin denní doby nošení za týden (43. až 49. den), následovaných 8 hodinami. denní doby nošení (50. až 56. den) a postupuje k 12 hodinám denního nošení za týden (57. až 215. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 159 dní
Bude hodnoceno měřením frekvence nežádoucích příhod souvisejících se stomií (včetně gastrointestinálních, stomálních a okolních kožních příhod), mikrobiologického profilu a vaskularity stomie.
159 dní
Obnova kontinence
Časové okno: 159 dní
Absence úniku stolice kolem zařízení.
159 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 215 dní
Bude posuzováno následujícím způsobem: měření zdravotně ekonomických výsledků, využití zdrojů, bezpečnost, doba opotřebení, pohodlí, kontrola zápachu, kontrola hluku, snadnost použití při aplikaci a odstranění, předmětná akceptace zařízení.
215 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CC-0196-08-A720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit