Multinationale Fase III Vitala™ 12 uur durende draagtest

Inclusiecriteria:

• Is meerderjarig.
• Kan het onderzoek, de vereiste procedures en de aan het onderzoek gerelateerde documentatie lezen, schrijven en begrijpen.
• Heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Heeft een eindcolostomie van minimaal 12 weken met gevormd of halfgevormd effluent.
• Kan een Natura® huidplakflens van 45 mm of 57 mm dragen.
• Is bereid de huidplak na drie dagen te verwijderen en terug te plaatsen, indien gewenst vaker.
• Heeft een stoma die in rust niet meer dan 2 cm uitsteekt.
• Heeft aangetoond succesvol te zijn in het dragen van een traditioneel buidelsysteem. (onderzoeker oordeel)
• Is bereid om in totaal 215 dagen deel te nemen aan het proces. (ongeveer 7 maanden)
• Is bereid om de onderzoeker te ontmoeten voor in totaal 12 geplande bezoeken plus extra bezoeken die de onderzoeker nodig acht.
• Heeft het vermogen om volledig voor zichzelf te zorgen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bekende gevoeligheid van de huid voor elk onderdeel van de geteste producten.
• Heeft een huidscore van "2" of hoger volgens de Skin Rating Scale.
• Ontvangt straling in het gebied van het opvangsysteem.
• Krijgt andere chemotherapie dan een stabiel regime van onderhoudschemotherapie.
• Vereist een buidelriem tijdens het dragen van Vitala
• Vereist convexiteit of een vormbare huidbarrière.
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen.