Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste multinacional Fase III Vitala™ de 12 horas de uso

14 de maio de 2010 atualizado por: ConvaTec Inc.
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar que o Dispositivo de Controle de Continência Vitala™ é seguro e eficaz quando usado até 12 horas por dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Alemanha, 23966
        • Private Practice
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85742
        • Private Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem idade legal para consentimento.
  • É capaz de ler, escrever e entender o estudo, os procedimentos necessários e a documentação relacionada ao estudo.
  • Assinou o consentimento informado.
  • Tem uma colostomia final de pelo menos 12 semanas de duração com efluente formado ou semiformado.
  • É capaz de usar uma flange de wafer de barreira de pele Natura® no tamanho de 45 mm ou 57 mm.
  • Está disposto a remover e substituir o wafer de barreira da pele após três dias, com mais frequência, se desejar.
  • Tem um estoma que se projeta não mais do que 2 cm em repouso.
  • Demonstrou sucesso no uso de um sistema de bolsa tradicional. (Julgamento do investigador)
  • Está disposto a participar do estudo por um total de 215 dias. (aproximadamente 7 meses)
  • Está disposto a se encontrar com o investigador para um total de 12 visitas agendadas mais visitas adicionais conforme considerado necessário pelo investigador.
  • Tem a capacidade de fazer autocuidado completo.

Critério de exclusão:

  • Tem sensibilidade cutânea conhecida a qualquer componente dos produtos testados.
  • Tem uma classificação de pele de "2" ou superior de acordo com a Escala de Avaliação da Pele.
  • Está recebendo radiação na área do sistema de bolsas.
  • Está recebendo quimioterapia diferente de um regime estável de quimioterapia de manutenção.
  • Requer um cinto de bolsa enquanto estiver usando Vitala
  • Requer convexidade ou uma barreira de pele moldável.
  • Participou de um estudo clínico nos últimos 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usual/Natura®/Vitala™
Todos os indivíduos usarão o produto usual por 21 dias, seguido por Natura® por 14 dias e seguido por Vitala™ por 159 dias.
Dispositivo: Habitual
Todos os indivíduos usarão seu sistema de bolsa usual durante os primeiros 21 dias do estudo.
Dispositivo: Natura®
Todos os indivíduos usarão a barreira de pele flexível Natura® com flange (Stomahesive® ou Durahesive®) nos EUA e a barreira de pele flexível Natura® Stomahesive® com flange na Europa por 14 dias.
Dispositivo: Vitala™
Após a conclusão bem-sucedida dos Estágios 1 e 2, os sujeitos entrarão no cronograma de "aceleração" para permitir que o sujeito se ajuste ao dispositivo. Isso consiste em aumentos semanais no tempo de uso do dispositivo Vitala™ começando com 4 horas de uso diário por semana (dias 36 a 42), seguido por 6 horas de uso diário por semana (dia 43 a 49), seguido de 8 horas de uso diário (dias 50 a 56) e progredindo para 12 horas de uso diário por semana (dia 57 a 215).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 159 dias
Será avaliado medindo a frequência de eventos adversos relacionados ao estoma (incluindo eventos gastrointestinais, estomais e cutâneos circundantes), perfil microbiológico e vascularização estomal.
159 dias
Restauração da Continência
Prazo: 159 dias
Ausência de vazamento fecal ao redor do dispositivo.
159 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 215 dias
Será avaliado por: medição dos resultados econômicos de saúde, uso de recursos, segurança, tempo de uso, conforto, controle de odor, controle de ruído, facilidade de uso durante a aplicação e remoção, aceitação do dispositivo pelo sujeito.
215 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CC-0196-08-A720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Habitual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever