Multinationellt Fas III Vitala™ 12-timmars slitagetest

Inklusionskriterier:

• Är i laglig ålder för samtycke.
• Kan läsa, skriva och förstå studien, de nödvändiga procedurerna och den studierelaterade dokumentationen.
• Har undertecknat det informerade samtycket.
• Har en slutkolostomi av minst 12 veckors varaktighet med bildat eller halvformat avloppsvatten.
• Kan bära en Natura® hudbarriär wafer-fläns i storlek 45 mm eller 57 mm.
• Är villig att ta bort och byta ut hudbarriärskivan efter tre dagar, oftare om så önskas.
• Har en stomi som inte sticker ut mer än 2 cm i vila.
• Har visat framgång i att bära ett traditionellt påsesystem. (Utredarens dom)
• Är villig att delta i rättegången i totalt 215 dagar. (cirka 7 månader)
• Är villig att träffa utredaren för totalt 12 schemalagda besök plus ytterligare besök som utredaren anser nödvändigt.
• Har förmågan att göra fullständig egenvård.

Exklusions kriterier:

• Har känd hudkänslighet mot någon komponent i produkterna som testas.
• Har en hudklassificering på "2" eller högre enligt Skin Rating Scale.
• Tar emot strålning i området för påssystemet.
• Får annan kemoterapi än en stabil underhållskemoterapi.
• Kräver ett påsbälte när du bär Vitala
• Kräver konvexitet eller formbar hudbarriär.
• Har deltagit i en klinisk studie under de senaste 90 dagarna.